PCSK9又称前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶，是一种突变基因。PCSK9抑制剂属于抑制PCSK9的化合物，对于治疗混合性血脂异常以及高胆固醇血症等心血管疾病具有极佳治疗效果。
高胆固醇血症病因包括饮食、不健康生活方式、遗传、药物副作用、其它疾病等，饮食为高胆固醇血症主要病因。随着经济快速发展以及国民生活水平不断提高，消费者饮食结构出现巨大变化，高热量食物摄入量增多导致高胆固醇血症患病率持续走高。目前，高胆固醇血症已经成为危害国民健康的重要因素，我国患者数量高达1.0亿人。在此背景下，降血脂药物需求量不断增长。
他汀类药物为降血脂药物市场主流产品，2021年我国他汀类降血脂药物市场规模达297.0亿元，同比增长8.9％。PCSK9抑制剂属于新型降血脂药物，与一般他汀类药物相比，PCSK9抑制剂具有阻止低密度脂蛋白受体降解、药物副作用小、保护心脏等优势。近年来，我国PCSK9抑制剂市场需求不断增长。根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2027年PCSK9抑制剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，2021年我国PCSK9抑制剂市场规模达6578.6万元，同比增长115.6％。
目前，全球获准上市的PCSK9抑制剂主要包括依洛尤单抗、阿利西尤单抗以及Inclisiran。以上三种PCSK9抑制剂由美国安进公司（Amgen）、法国赛诺菲公司（Sanofi）、美国再生元制药公司（Regeneron）以及瑞士诺华制药有限公司（Novartis）研发而成。Inclisiran于2021年在美国获准上市，据《新英格兰杂志》研究表明，患者只需每年注射两到三次Inclisiran，即可达到治疗高胆固醇血症的极佳效果，但目前Inclisiran在我国还未获准上市。
在本土市场方面，在市场需求带动下，我国众多药企纷纷开展PCSK9抑制剂产品布局，包括江苏恒瑞医药股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、康融东方(广州)生物医药有限公司等。目前，我国多家药企自主研发的PCSK9抑制剂产品已进入Ⅲ期临床阶段，未来国产PCSK9抑制剂有望获得广阔市场空间。
新思界
行业分析人士表示，受益于高胆固醇血症患者数量持续增长，我国降血脂药物市场需求逐渐释放，PCSK9抑制剂作为新型降血脂药物，行业规模不断扩大。PCSK9抑制剂具有安全性好、用量少、治疗效果佳等优势，为降血脂治疗方案提供新选择。在龙头企业技术创新带动下，我国PCSK9抑制剂行业将获得快速成长。
