CDK4/6全称为细胞周期蛋白依赖性蛋白激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键调节蛋白，可触发细胞由G1期向S期结合，推动癌细胞的增值。而CDK4/6抑制剂则是能够起到有效阻止细胞周期由G1期向S期结合，阻止癌细胞分裂，抑制癌细胞增殖作用的药物。
CDK4/6在激素受体（HR）阳性的乳腺癌中呈现出高活性状态，可推动癌细胞的增殖扩散。因此CDK4/6抑制剂是治疗乳腺癌的关键药物，可通过靶向细胞周期机制，抑制癌细胞增殖与中断有丝分裂激素信号，推动乳腺癌的有效治疗。2021年我国乳腺癌患者数量已超255万例，死亡人数已超70万例。乳腺癌是我国女性健康的第一“杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤发病率首位，且发病率呈现出逐年上涨态势，因此我国乳腺癌药物市场需求空间极其广阔。
目前国内已获批使用的CDK4/6抑制剂有三种，分别为于2018年7月获NMPA批准上市的美国辉瑞哌柏西利；于2020年12月获NMPA批准上市的中国礼来阿贝西利，该药物是国产首个且唯一一个被批准用于早期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂；于2021年12月获NMPA批准上市的中国恒瑞医药达尔西利，为首个中国原研CDK4/6抑制剂。
现阶段，在国内乳腺癌患者规模不断扩大以及相关国产药物加快上市背景下，CDK4/6抑制剂市场需求不断增加、规模不断扩大。根据新思界产业研究中心发布的
《2022年全球CDK4/6抑制剂行业市场现状调研报告》显示，2021年国内CDK4/6抑制剂市场规模达到7.8亿元，同比增长26.3%，未来随着国内CDK4/6抑制剂研发进程不断加快以及研发项目不断增加，预计到2025年，其市场规模将增长至45.7亿元。
近年来，国内CDK4/6抑制剂研发赛道持续火热，布局企业及其研发项目主要有必贝特处于临床Ⅲ期的BEBT-209、嘉和生物处于临床Ⅲ期的GB491、四环制药与轩主制药处于临床Ⅲ期的吡罗西尼片、先声药业处于临床Ⅲ期的曲拉西利、倍而达药业处于临床Ⅰ/Ⅱ期的BPI-16350、上海医药处于临床Ⅰ期的SPH4336等。
新思界
产业分析人员表示，乳腺癌作为我国女性健康的第一“杀手”，近年来，国内乳腺癌新发患者数量逐年升高，目前其已取代肺癌成为全球第一大癌。而CDK4/6抑制剂作为有效抑制乳腺肿瘤细胞增殖的关键药物，其市场需求不断增加、规模不断扩大，行业展现出巨大发展前景。因此，目前国内众多企业正积极布局CDK4/6抑制剂研发赛道，未来在本土企业研发进程不断加快背景下，国产CDK4/6抑制剂品类将不断增加，行业有望迎来快速发展的黄金时期。
