CDK是一种由细胞周期催化激酶亚基和调节亚基组成的异二聚体复合物。CDK抑制剂是以CDK为治疗靶标的抗肿瘤药物的统称。CDK不仅参与细胞周期调节，也参与转录调节，其活性失调与肿瘤发生发展密切相关，随着研究不断深入，CDK抑制剂已成为医药领域研究一大热点。
CDK抑制剂类型较多，包括CDK1抑制剂、CDK2抑制剂、CDK4/6抑制剂、CDK7抑制剂、CDK9抑制剂、CDK8/19抑制剂等。其中CDK1抑制剂在研药物有Avotaciclib，CDK2抑制剂在研药物有PF-07104091、Zotiraciclib等，CDK7抑制剂在研药物有samuraciclib、SY-1365等，CDK9抑制剂在研药物有IIIM-290、AZD4573等。
CDK具有广泛的生理活性，在治疗乳腺癌、血液癌、骨肉瘤、食管鳞状细胞癌、白血病等领域具有广阔应用前景。随着技术不断进步，CDK抑制剂研究取得了良好进展，但在亚型选择性、联合疗法、多靶点抑制等方面仍存在较大技术挑战。泛CDK抑制剂存在治疗窗狭窄、特异性低等问题，目前相关临床试验多被终止。与泛CDK抑制剂相比，选择性CDK抑制剂具有更高的安全性、特异性，未来开发前景更为广阔。
在多种CDK抑制剂中，CDK4/6抑制剂研发进程较快，目前由FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有辉瑞的帕博西尼、礼来的阿贝西利、诺华的瑞博西尼、G1 Therapeutics的曲拉西利。在国内，已获批使用的CDK4/6抑制剂有三种，分别为帕博西尼、阿贝西利、达尔西利，其中达尔西利于2021年12月获NMPA批准上市，这是中国首个原研CDK4/6抑制剂，研发药企为恒瑞医药。CDK4/6是HR+/HER2-型乳腺癌发生、发展的重要驱动因素，近年来，随着乳腺癌发病人数增长，CDK4/6抑制剂市场规模持续扩大。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2026年中国CDK抑制剂行业深度研究及市场投资风险咨询报告》显示，2021年，我国CDK4/6抑制剂市场规模约为7.8亿元，预计2026年，这一市场规模将增长至50.0亿元。在国内，CDK4/6抑制剂研发企业还包括上海医药、齐鲁制药、嘉和生物、四环制药、先声药业、倍而达药业等，市场竞争日渐加剧。
新思界
行业分析人士表示，CDK抑制剂适应症广泛，临床开发前景广阔，目前来看，CDK4/6抑制剂研发进程较快，并有相关药物成功上市。全球CDK抑制剂研发热情较高，国外企业凭借先发、技术、研发优势占据市场主要份额，我国企业起步较晚，相关研究多处于临床阶段，未来市场开发空间广阔。
