分子OTC Test即分子OTC测试，是一种分子诊断技术。分子OTC测试可由普通人操作完成，具有易于携带、快捷简便、智能闭环等特点。早期分子诊断主要由专业人员进行操作和测试，后随着分子信息学、远程通讯技术进步，以及居家自检需求释放，分子OTC测试应运而生。
在适应场景上，分子OTC测试可用于家庭、团体检测、院内POCT等场景。在家庭方面，分子OTC测试产品实现COVID的居家自检；在团体检测方面，分子OTC测试产品可实现团体安全、快速、就地检测；在院内POCT方面，分子OTC测试产品解决了传统POCT仪器成本高、操作复杂等问题，适用于低检测通量的医疗机构。分子OTC测试产品拥有OTC认证，购买途径包括药店、超市、电商平台等。
近年来，分子诊断市场发展迅速，为规范、监管IVD市场，美国FDA将“体外诊断和放射健康办公室”拆分成“体外诊断办公室（OHT7）”和“放射健康办公室（OHT8）”。OHT7的成立，意味着FDA将加强IVD产品的监管和审查问题。尽管如此，自COVID大流行以来，已有300多项分子测试和样本采集设备获得FDA紧急使用授权（EUA）。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2027年分子OTC测试行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，作为新兴赛道，目前全球分子OTC测试产品较少，仅有4家企业产品获得FDA批准，其中美国Aptitude的Metrix COVID-19测试是目前唯一一款兼容唾液和拭子两种样本的分子OTC测试产品。目前来看，全球分子OTC测试市场仍处于发展初期，限制因素包括但不局限于测试功能单一、相关产品较少、测试价格高、竞争产品渗透率较高等。
与国际市场相比，我国分子OTC测试市场尚处空白状态，但在疫情防控常态化发展背景下，分子OTC测试市场前景广阔。2022年，科技部发布了《新冠快速检测试剂研发应急项目申报指南》。随着国家重视度提升，以及相关审批制度完善，我国分子OTC测试市场也将迎来快速发展时期。
新思界
行业分析人士表示，分子OTC测试产品可实现COVID的高效、安全、居家检测，在疫情常态化发展背景下，分子OTC测试市场发展前景广阔。目前分子OTC测试市场仍处于发展初期，相关产品较少，但在相关企业积极布局下，未来分子OTC测试产品检测功能将向多样化方向发展，适应症也有望从COVID向呼吸道疾病、传染病等领域扩展。
