马昔腾坦又称为马西替坦,商品名为傲朴舒,是波生坦、安立生坦上市的第三个内皮素受体拮抗剂。马昔腾坦具有组织靶向性,对ET-A受体、ET-B受体具有双重抑制作用。马昔腾坦是治疗肺动脉高压(PAH)的新型药物,与波生坦相比,马昔腾坦具有药物相互作用少、安全性良好、亲脂性高、效果明显等优势。
马昔腾坦由爱可泰隆研制开发,原研产品于2013年10月获得美国FDA批准上市,化合物专利保护期至2021年12月,2017年,强生收购爱可泰隆,获得了马昔腾坦。2017年,马昔腾坦进入中国市场,截止到目前,马昔腾坦已在美国、加拿大、欧美、瑞士等在内的多个国家和地区上市。
马昔腾坦是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。肺动脉高压是一种严重致死性心血管疾病,分为特发性PAH、结缔组织病相关PAH、先天性心脏病相关PAH等多种类型。肺动脉高压致死率与癌症类似,65岁以上患病率高达10%。目前肺动脉高压还无法治愈,患者需终身服用药物,在人口老龄化背景下,肺动脉高压治疗需求将进一步释放,肺动脉高压药物市场发展空间广阔。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2027年中国马昔腾坦行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,从国内市场来看,上市之初,由于价格昂贵,马昔腾坦在国内市场表现一般,2019年末,在医保谈判中,马昔腾坦进入医保乙类目录,价格降幅达86.0%以上,受益于此,马昔腾坦市场规模快速扩张。2022年1-6月,马昔腾坦片在我国公立医疗机构终端销售额突破1亿元,同比增长约90.0%。
马昔腾坦肝毒性低,安全性良好,是肺动脉高压主流治疗药物之一。自上市以来,马昔腾坦销售额增长迅速,2021年全球销售额超过120亿元。目前在国内,马昔腾坦仅有进口批文获批,多家药企争相首仿,其中南京正大天晴制药、杭州中美华东制药、上海宣泰海门药业/普济生物科技、南京泽恒医药/江苏云阳集团药业、齐鲁制药均以仿制4类报产在审。
新思界
行业分析人士表示,马昔腾坦是肺动脉高压主流治疗药物之一,我国人口基数庞大,在人口老龄化背景下,肺动脉高压患者将持续增长,将为马昔腾坦市场发展提供广阔空间。目前国内尚无马昔腾坦仿制药上市,国内多家企业争相首仿,先获批企业有望率先享受市场红利。