肉毒毒素，简称BX，是指由肉毒杆菌产生的含有高分子蛋白的神经毒素。根据毒素抗原性不同，肉毒毒素可分为A、B、C、D、E、F和G7个型。A型肉毒毒素是其中毒力最强且最为稳定的一类，常温常态下外观呈白色粉末状，经注射用生理盐水稀释后为无色至淡黄色透明液体状，主要适用于眼睑痉挛、面肌痉挛、急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病等疾病治疗领域。
截止目前，国内已有4款A型肉毒毒素产品获国家药监局批准上市，分别为美国Allergan生产的保妥适（Botox）、中国兰州生物生产的衡力肉毒毒素（Hengli）、英国Ipsen生产的吉适（Dysport）、韩国Hugel生产的Medytox（Letybo）；此外，还有Hutox（橙毒）、Toxin（蓝毒）、RT002等多类产品正在临床申报待获批阶段，国内注射用A型肉毒毒素市场竞争日趋激烈。
当前在国民生活品质不断升级以及颜值经济快速发展背景下，我国注射用A型肉毒毒素市场需求不断增加，2022年我国肉毒杆菌毒素注射量已超600万例。在需求日益增长背景下，国内注射用A型肉毒毒素市场中逐渐出现了多种尚未获得CFDA批准的产品，该类产品的安全性无法得到有效保证，但价格较低。假冒伪劣产品的出现制约着我国注射用A型肉毒毒素市场发展，行业亟需相关标准进行规范。
新思界
行业分析人士表示，为加快推进国内注射用A型肉毒毒素行业规范化发展，2023年1月，国家卫健委发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》，文件指出在采购与销售注射用A型肉毒毒素时，需通过追溯系统进行数据的采集与上传，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全。未来在国内相关政策持续实施背景下，我国注射用A型肉毒毒素行业将朝规范化方向不断发展，行业发展潜力巨大。
