创新药是新研发的、具有自主知识产权专利的药物，可分为化学药创新药、中药创新药以及生物制品创新药三大类。中药创新药是指具有一定临床价值、未在境外上市且处方未收录于药品注册标准、国家药品标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》等文件中的中药新处方制剂。与仿制药相比，创新药强调药物化学结构新颖或治疗用途拓展，具有研发风险大、创新难度大、研发周期长、技术要求高、投入资本大、结果不确定性高等特点。
据新思界产业研究中心发布的
《2023-2028年中药创新药行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，全球范围来看，创新药市场集中度较高，主要集中在欧美、日本、韩国等发达国家和地区。其中，美国是全球最大的创新药研发生产国，占全球创新药销售额的50%以上。与发达国家相比，我国创新药市场起步较晚，行业早期受研发技术、科研经费、人才资源、研发经验等因素的限制，发展较为缓慢。
近年来，随着我国社会经济的快速发展和医药研发技术的不断进步，我国创新药行业取得了较大进步，市场规模不断扩大。2018-2022年，我国创新药市场规模上升2988亿元，年复合增长率为8%。其中，2022年我国创新药市场规模为11493亿元，同比上升12%。
中药创新药是我国特色医药行业，为推动我国制药业由仿制药向创新药逐渐升级、鼓励中药创新和二次开发，我国政府陆续颁布了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《中药注册分类及申报资料要求》等政策，中药创新药行业发展迎来利好。2021年我国批准上市申请的中药创新药有11件，是近年来中药创新药获批最多的一年；2022年获批6件，较2021年有所下降。
从近六年中药创新药上市药品分类来看，我国中药创新药主要集中在呼吸系统疾病用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药、儿科用药等方面。其中，呼吸系统疾病用药是我国近六年批准上市最多的中药创新药类型，其次为妇科用药。
新思界
产业分析人士表示，从地域分布来看，我国中药创新药企业分布较为集中，主要分布在北京、上海等一线发达城市以及江苏、广东等东部沿海地区。我国中药创新药企业中，天士力、以岭药业、方盛制药、康缘药业等发展较好，是行业龙头企业。
