TMVR（经导管二尖瓣置换）技术仍在探索 我国尚无产品获批上市

　　TMVR，经导管二尖瓣置换，是采用经导管介入方法对二尖瓣进行置换、从而治疗二尖瓣疾病的技术。TMVR属于TMV（经导管二尖瓣治疗）技术的一种，其采用人工瓣膜，借助导管送达心脏指定部位，释放并固定在二尖瓣内，替换原有二尖瓣功能。

 

　　TMV有两种技术，分别是TMVr与TMVR。TMVr，经导管二尖瓣修复，对二尖瓣结构进行局部修复，原有二尖瓣功能保留，此技术目前发展较为成熟，市场中的TMV产品多为此类。TMVR，替代原有二尖瓣功能，技术含量更高，目前仍处于探索过程中，已上市产品仅有一款，发展尚不成熟。

 

　　根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国TMVR（经导管二尖瓣置换）行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，目前已上市的TMVR产品是雅培Tendyne。由于技术含量高，TMVR研制难度极大，虽然全球已有多种TMVR产品进入临床试验阶段，但效果较差，植入30天内死亡率较高，因此除雅培Tendyne外未有其他产品获批上市。未来TMVR产品研制技术还有较大进步空间。

 

　　2022年，全球TMV市场规模约为12.1亿美元，预计2022-2028年，全球TMV市场将以26.4%左右的年复合增长率增长，发展极为快速。由于全球仅上市了一款TMVR产品，且获批国家少，因此目前全球TMV市场主要由TMVr占据，TMVR实际市场规模小。

 

　　TMV主要用于治疗中度及以上二尖瓣反流患者。二尖瓣反流是因为二尖瓣无法完全闭合、流入左心室的血液反流回左心房，病情严重患者死亡率高。在结构性心脏病患者中，二尖瓣反流患者占比最大，达到60%以上，TMV市场空间大。二尖瓣结构复杂，TMVr适应症有限。根据现有临床试验数据来看，对比TMVr，TMVR治疗效果更优、适应症范围更广，未来发展潜力更大，因此其技术研究还在不断深入。

 

　　二尖瓣反流患病率随着年龄的增长不断提高，我国已经步入老龄化社会，人口老龄化程度不断加深。2018年底，我国60周岁及以上人口24949万人，占总人口的17.9%；2022年底，我国60岁及以上人口为28004万人，占总人口的19.8%。在此背景下，我国二尖瓣反流患者数量不断增多。2018年，我国二尖瓣反流患者数量1030万例，发展到2022年增长至1140万例。

 

　　新思界行业分析人士表示，受市场前景吸引，我国进入TMVR市场布局的企业数量正在逐渐增多，主要有纽脉医疗、以心医疗、佰仁医疗、沛嘉医疗、心通医疗等，现阶段已有多款产品进入临床试验阶段。此外，TMVR是第三类医疗器械，相关部门监管严格，目前我国尚未有产品获批上市。因此，我国TMVR市场尚处于萌芽阶段，首款产品上市时间尚不确定。

 

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