脉冲电场消融(PFA)又称为不可逆电穿孔,是采用短时程、高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放,以不可逆电穿孔机制消融心脏组织。目前PFA在医学领域已有三代技术,分别为第一代毫秒脉冲电场消融技术、第二代微秒脉冲电场消融技术以及第三代纳秒脉冲电场消融技术(nsPFA),其中第三代纳秒脉冲电场消融技术是技术壁垒较高的最新一代脉冲电场消融技术。
PFA是一种新兴消融技术,现有PFA技术以第二代为主,但第二代PFA技术存在手术麻醉要求高、术中中风风险高、术后1年复发率高等问题,极大地限制了PFA临床推广和商业化进程。nsPFA是通过纳秒脉冲优化治疗电场分布,解决了麻醉要求高、术中风险高、肌肉收缩严重等问题,且消融效果显著、复发率低,随着技术突破,nsPFA有望催生出更多解决临床痛点问题的突破性创新器械。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2028年第三代纳秒脉冲电场消融技术(nsPFA)行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,nsPFA研发时间短,且技术壁垒高,目前全球掌握该技术的企业较少,市场仍是一片蓝海。我国nsPFA研究热情较高,相关企业有杭州睿笛生物、深圳迈微医疗等,其中杭州睿笛生物nsPFA专利数位居全球首位。
在临床上,nsPFA适用于心血管、皮肤、肿瘤、呼吸介入、内镜介入、慢性脑病、美容整形治疗等场景。我国是人口大国,在人口老龄化背景下,国内肿瘤、心血管疾病患病人群不断扩大,基于庞大的患者数量及疾病的危害性,nsPFA临床推广空间十分广阔。
我国在nsPFA研究及临床推广方面处于全球领先水平,2022年,深圳迈微医疗的nsPFA系统顺利完成注册临床试验的所有入组,该系统是全球首台进入注册临床研究的nsPFA产品。睿笛生物成立于2014年,由英美海归科学家创办,作为全球纳秒脉冲领域佼佼者,目前公司的nsPFA系统已完成全部临床入组,心脏房颤脉冲电场消融系统已开启临床试验。
新思界
行业分析人士表示,作为最新一代消融技术,目前nsPFA市场仍处于发展早期,产品多处于临床试验阶段,目前尚无nsPFA系统获批上市。全球掌握nsPFA的企业较少,国内企业相关专利量位居全球首位。nsPFA解决了现有PFA存在的问题,在医疗消费升级、科技技术进步背景下,nsPFA临床推广空间广阔。