外用重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，属于生物制品。作为蛋白质止血药物，外用重组人凝血酶可用于任何毛细血管、小静脉渗血或小出血的辅助治疗及缝合、结扎或烧灼等常规外科止血。
凝血酶是目前临床常用的手术止血药物之一，2022年，我国凝血酶市场销售规模在19.4亿元左右。凝血酶包括人血凝血酶、猪血凝血酶、牛血凝血酶、纤维蛋白酶、外用重组人凝血酶等类型。与人血、畜血凝血酶相比，外用重组人凝血酶具有止血效果更好、纯度更高、活性更强、安全性更高、无潜在传染性疾病风险等优势，未来随着止血需求升级，外用重组人凝血酶市场发展前景广阔。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2028年外用重组人凝血酶行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，近年来，受人口老龄化、医疗资源扩容推动，我国外科手术量不断增长，预计2023-2030年，外科手术量将从7600万台增长至15000万台左右。外用重组人凝血酶终端用户为外科手术患者，外科手术量大幅增加，将带动外用重组人凝血酶市场需求快速增长，预计2028年，国内外用重组人凝血酶市场销售规模将达到20.0亿元。
外用重组人凝血酶优势突出，但由于技术壁垒高，全球已上市的外用重组人凝血酶较少，主要为Zymogenetics公司的Recothrom。Recothrom是全球首个也是唯一一个被批准用作局部止血剂的外用重组人凝血酶，目前其尚未引入国内市场，国内无类似进口或国产药品。
为填补国内市场空白、满足国内临床需求，我国企业也在加大外用重组人凝血酶、重组人凝血因子、C1酯酶抑制剂等高附加值血液制品的研发力度。苏州泽璟生物制药股份有限公司于2022年4月向NMPA递交了重组人凝血酶上市许可申请，这是国内首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的企业。此外苏州泽璟生物制药股份有限公司也在开发重组人凝血酶衍生产品，如重组人凝血酶可吸收生物材料。
新思界
行业分析人士表示，作为高附加值止血药，外用重组人凝血酶在止血效果、安全性、活性方面优于人血、畜血来源的凝血酶，未来随着外科手术量增加、止血需求升级，外用重组人凝血酶市场发展前景广阔。外用重组人凝血酶技术壁垒高，国内暂无类似进口或国产药品，先获批企业有望率先享受市场红利。
