β淀粉样蛋白(Aβ)、tau蛋白沉积是阿尔茨海默病(AD)发生的主要病理改变,其中Aβ比临床症状出现早10-20年,是AD早期诊断的核心生物标志物之一。根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2028年Aβ-PET显像剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,目前Aβ-PET显像剂产品有匹茨堡化合物B(11C-PIB)、Amyvid、Vizamyl、Neuraceq等,其中后三者均以18F(氟)为示踪剂。18F半衰期长、安全性高,具有良好的Aβ检测效能。
Aβ-PET脑显像技术是一种可显示活体脑内Aβ沉积的分子影像技术,通过显像剂与大脑中沉积的Aβ斑块进行特异性结合,实现活体分子成像。Aβ-PET显像剂是Aβ-PET脑显像中的关键材料,可用于阿尔茨海默病早期诊断与干预、认知障碍程度评估等,在临床应用价值极大。
阿尔茨海默病又称为老年痴呆症,发病率随年龄增长而增长。在人口老龄化背景下,我国逐渐成为全球AD患者数增速最快的国家之一。AD患者通常表现认知功能受损、主观认知下降等,由于起病隐匿,AD早期诊断十分困难。
2020年,《淀粉样蛋白PET脑显像技术规范专家共识》发布,为Aβ-PET脑显像技术临床应用提供了科学指导。同时受临床、科研需求推动,国内开展Aβ-PET脑显像技术的医院不断增加,进而带动Aβ-PET显像剂市场需求释放。
Amyvid(Florbetapir F18)在临床应用最为广泛,其由利来研发生产,于2012年获得美国FDA批准上市。我国于2018年开展Amyvid仿制药临床研究,相关企业有安迪科、北京欣翮等。
Neuraceq于2014年获得FDA批准上市,原研企业为德国Life Molecular Imaging (LMI)公司。先通医药拥有Neuraceq在境内研发、注册申请和商业化生产许可权利。2022年,先通医药获得由国投创业、金石投资、中信证券投资、锡创投等多家机构参与的投资,投资金额超11亿元。2023年9月15日,先通医药自主研发的欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得NMPA上市,这是国内首款获批用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂,填补了国内Aβ-PET显像剂市场空白。
新思界
行业分析人士表示,我国人口基数庞大,在人口老龄化背景下,AD发病率将进一步增长,Aβ-PET脑显像技术可实现AD精准化、无创化以及灵敏化诊断,临床应用正不断扩展,而Aβ-PET显像剂作为其关键材料,市场需求也将不断释放。先通医药在国内Aβ-PET显像剂领域处于领先水平,未来有望占据更多市场份额。