体外诊断试剂核心原料包括抗原、抗体、引物、诊断酶等，核心原料占到体外诊断试剂原料的80%以上，其质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量。体外诊断试剂核心原料主要应用于体外诊断，体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。
根据新思界产业研究中心发布的
《2023-2028年中国体外诊断试剂核心原料行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，随着全球体外诊断市场快速增长，体外诊断试剂核心原料作为体外诊断市场重要的一环，相对应的，其市场规模也保持快速增长，叠加疫情期间诊断检测量的增加以及新标志物的发现，体外诊断试剂核心原料市场保持增长趋势。2022年，全球体外诊断试剂核心原料市场规模超过500亿元。
体外诊断试剂核心原料性能与质量的优劣对体外诊断试剂产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂的整体性能与质量优劣有很大影响。目前，全球体外诊断试剂原料市场呈现企业数量多、企业个体规模较小、行业高度分散的行业特征，头部企业如瑞士罗氏、日本东洋纺、Meridian Life Science、菲鹏生物、诺唯赞等市场份额也普遍低于10%，而大量中小规模企业以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。
中国是癌症大国，结直肠癌、肝癌、胃癌等癌症患者数量众多，市场需求十分庞大。随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势，居民保健意识不断增强，消费者的医疗卫生支出将继续稳步增长。并且，未来随着体外诊断在癌症诊断、治疗方面的应用深入，及癌症患者对体外诊断产品接受度和认知度的不断提高，体外诊断产品需求量将继续稳步增长，将带来大量的产品消费需求，市场潜在发展空间巨大。
新思界
产业分析人士表示，现阶段，体外诊断在临床治疗和诊断有着巨大发展潜力，但当前仍面临体外诊断试剂核心原料规模化生产和纯化困难、标志物不明确且未经临床验证等难点，对此，相关投资者可针对体外诊断试剂核心原料大规模生产和纯化问题进行研究，开发出高效、低成本、高质量的体外诊断试剂核心原料生产工艺，并为客户提供体外诊断纯化服务或者提供工程化体外诊断试剂核心原料产品。同时，企业也可加大体外诊断试剂核心原料来源相关基础研究，拓展体外诊断试剂核心原料来源，以获得高产量的体外诊断试剂核心原料产品。
