创新药，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。
创新药产业链上游为原料药、药用辅料、医药中间体等原材料的供应；中游为细分产品的研发生产，主要有中药创新药、化学药创新药、生物制品创新药三大类；下游主要通过药店、医院等渠道抵达终端消费者手中。
近年来，国家出台多项政策不断深化医药卫生体制改革，加大对创新药的支持力度，为行业提供良好发展环境。2022年4月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出要鼓励新药研发创新和使用；对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。2023年7月，国家卫生健康委、国家药监局等部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，提出要推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，加强药品供应保障和质量监管。
在国家政策支持及市场需求的推动下，我国创新药行业保持良好发展态势。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，截至2022年12月30日，已经有超过50款新药（不完全统计）在中国获批上市，获批产品数量保持高速增长。
新思界
行业分析人士表示，创新药行业具有研发投入大、研发周期长、资金投入风险高等特点，对企业的技术、人才等要求较高。我国创新药行业经过一段时间的发展，研发实力不断增强，在国际市场中的竞争力不断提升，但由于行业起步较晚，制药业由仿制药为主向创新药为主的产业转型仍处于起步阶段，产业链体系尚未完善，行业具有较大发展潜力。目前国内创新药市场上参与者众多，竞争较激烈，行业内上市企业主要有恒瑞医药、君实生物、百济神州、信达生物、中国生物制药等。
