工程化外泌体是指天然外泌体经过生物工程技术处理和优化得到的一类外泌体。工程化改造是实现药物高效递送、高靶向特异性的便捷手段之一，与天然外泌体相似，工程化外泌体在靶向效率、治疗效果均一性、载药效率等方面具有更明显优势。
工程化外泌体可通过细胞工程和外泌体工程两种方法制得，但以上两种工艺均存在一定缺陷。工程化外泌体被认为是下一代革命性纳米递送载体，在心血管疾病、肿瘤、神经系统疾病、组织修复及再生等方面具有广阔应用前景。
外泌体是全球研发热点之一，2019-2022年，全球外泌体相关论文发表数量呈快速增长态势，截止至目前，PubMed收录关于外泌体研究的论文在4.4万篇左右。外泌体市场布局企业不断增加，市场规模持续增长，2022年突破1.0亿美元，相关企业有ExoFlo、Codiak、Aegle、Evox、唯思尔康、纽兰生物、安龄生物等。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2028年工程化外泌体行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示，近年来，随着研究热情提升、技术精细化发展，工程化外泌体研究、应用取得了突破性进展。截止至目前，全球已有多个工程化外泌体药物进入临床试验，涉及到新型冠状病毒感染、实体瘤、皮肤光老化、肝细胞癌等适应症。工程化外泌体是外泌体的一种，随着外泌体研究深入、市场发展，工程化外泌体商业化进程也将加快。
我国从事工程化外泌体研究的企业和机构有中山大学附属第七医院、北京恩泽康泰、亦诺微医药、南方医科大学、黄海水产研究所等。北京恩泽康泰于2023年3月完成数千万元A++轮融资，融资将主要用于工程化外泌体技术平台迭代、解决方案拓展，加速工程化外泌体治疗应用落地。截止至目前，北京恩泽康泰工程化外泌体相关产品有靶向外泌体TargetExo®、外泌体小核酸负载试剂盒ExoLoad™、靶向肽脂锚试剂盒ExoBrooch™、工程化外泌体CRDMO、外泌体参考品ContrExo®等。
新思界
行业分析人士表示，工程化外泌体在靶向效率、载药效率等方面优于天然外泌体，临床应用前景更为广阔。目前全球工程化外泌体仍处于起步阶段，行业发展仍面临诸多挑战，包括行业标准及质量管理体系不完善、有效监管不足、规模化生产供应难度大等方面，行业发展机遇与挑战并存。
