粪便菌群移植(FMT)简称粪菌移植,又称为细菌疗法,是一种重建肠道菌群的疗法,通过将健康捐赠者粪便样本中的微生物菌群经处理后制成制剂,经直肠插管、胃镜/结肠镜、口服等方式将制剂输送到受体者的消化道,以改变或恢复其肠道微生物群落的组成和功能。
根据来源不同,粪菌移植可分为自体粪菌移植、同源粪菌移植、异源粪菌移植。粪菌移植状态可分为发酵粪菌、新鲜粪菌、冻存粪菌。粪菌移植可重建肠道菌群,主要用于治疗肠道疾病及肠道外疾病,包括复发性难辨梭菌感染(RCDI)、炎症性肠病(IBD)、肠易激综合征(IBS)、克罗恩病、丙型肝炎、慢性便秘等。随着研究深入,粪菌移植在代谢性疾病、自身免疫疾病等领域也展现出巨大应用前景。
近年来,中国知网有关粪菌移植的学位论文和学术期刊数量不断增长。根据中国知网数据显示,自2022年以来,题名中涉及“粪菌移植”的中文文章达127篇。国内有关粪菌移植的共识或标准有《儿童粪菌移植技术规范的共识》、《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》、《上海市菌群移植技术管理规范》等。
根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2027年粪菌移植(FMT)行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,目前我国粪菌移植市场仍处于发展初期,但随着技术突破、标准化程度提升,粪菌移植不良事件发生率呈持续下降态势,2012-2022年从20.0%下降至5.1%左右。粪菌移植疗效显著,是一种极具发展前景的治疗方式,预计2023-2027年,全球粪菌移植市场将以20.0%以上的年均复合增长率增长。
截止至2023年6月,全球粪菌移植治疗病例已达10万多例。在国外市场上,粪菌移植相关企业有Relief Therapeutics、MaaT、辉凌制药、Seres Therapeutics等,其中Seres Therapeutics的粪菌移植药物Vowst已获得FDA批准,成为首款口服粪菌移植药物。
目前我国已有上海儿童医医学中心、浙江树兰医院、山东省儿童医院、南京第二医院等70多家三甲医院开展粪菌移植临床研究,粪菌移植临床试验注册量超20项,涉及到山东、江苏、广东、四川、福建等多个省份,其中中华粪菌库是国内最大的粪菌移植平台。
新思界
行业分析人士表示,我国粪菌移植相关企业有北京君安益生、深圳未知君生物、慕恩生物、广州知易生物、广州承葛生物等。与美国市场相比,我国粪菌移植市场发展仍处于早期阶段,尚无相关药物上市,临床应用仍存在移植效果不稳定、感染风险大、副作用大等问题。