EGFR（表皮生产因子受体）是一种具有酪氨酸激酶活性的重要跨膜受体，在多种恶性肿瘤中恶性表达，与肿瘤细胞增殖、分化、转移等生命活动密切相关。EGFR伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为EGFR药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括确定最有可能从药物中获益的患者，确定EGFR药物相关严重不良反应风险较大的患者，以及确定经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。
在肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肾癌、膀胱癌等多种肿瘤细胞中，EGFR均存在异常表达或高表达现象。现阶段，EGFR伴随诊断试剂主要应用于非小细胞肺癌和结直肠癌领域，在其他领域的应用规模比较小。非小细胞肺癌属于常发病症，且随着年龄的增长，其发病率提升，因此在我国人口老龄化发展趋势下，近几年国内非小细胞肺癌患者不断增长。2022年，中国非小细胞肺癌新发病例为83.6万人。
新思界
行业分析师表示，欧洲、美国等发达地区和国家在EGFR伴随诊断试剂领域发展较早，其中美国是最早开发和应用EGFR伴随诊断试剂的国家，具有先进的生产技术。随着技术的发展，赛默飞、罗氏诊断、伯乐等企业纷纷进入到EGFR伴随诊断试剂行业，并在全球市场占据了较高的市场份额。
近年来，国内EGFR伴随诊断试剂发展较快，产品质量及性能得到大幅提升。但与外资品牌相比，国内企业在技术创新、检测效率和产品配套等方面还存在一定的差距。目前，中国重点EGFR伴随诊断试剂企业有厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京雅康博生物科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司、无锡市申瑞生物制品有限公司等。
近年来，得益于中国EGFR伴随诊断试剂市场的发展，既有企业如厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京雅康博生物科技有限公司等加大研发投入力度，不断扩大生产规模，加之技术的进步以及部分企业受其良好的市场前景吸引进入该行业，共同推动了中国EGFR伴随诊断试剂产量的增长。根据新思界产业研究中心发布的《
2023-2028年EGFR伴随诊断试剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，2022年中国EGFR伴随诊断试剂产量达到40万人份左右。
