校准品又称为校准物质，是指在校准函数中用作独立变量值的参考物质。校准品具有定值和已知的测量不确定度，目的是校准测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
校准品主要由生物原料、辅料及缓冲体系等部分组成。生物原料可通过人或动物的血清、血浆获得，如抗体、抗原、细胞、酶等，生物原料可为校准品提供待测目标分析物成分；辅料分为生物辅料和化学辅料，其具有机械保护、维持渗透压及pH的作用；缓冲体系可为目标分析物构建稳定的保存环境。
校准品种类繁多，根据级别不同，校准品分为一级校准品（GBW）、二级校准品（GBWE）；根据用途不同，校准品分为工作校准品（主校准品）、产品校准品；根据产品形式不同，校准品分为液体校准品、冻干粉校准品等。
目前国内已获批上市的校准品达千余项，包括β2-微球蛋白校准品、甲胎蛋白校准品、D-二聚体校准品、糖化血红蛋白A1c校准品、透明质酸校准品、唾液酸校准品、肌红蛋白（MYO）校准品等，方法包括化学发光法、液相色谱-串联质谱法、凝固法、高效液相色谱（HPLC法）等。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2028年中国校准品（校准物质）市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，校准品是实现体外诊断临床检测、监督检验结果准确一致的主要工具之一。2022年，全球体外诊断市场规模约900亿美元，其中我国市场占比约26.5%。体外诊断行业技术水平高、知识密集，经过多年发展，我国在体外诊断领域已取得一定的技术、经验积累，这为校准品产业发展奠定了坚实基础。
校准品种类繁多，单一企业难度覆盖全部产品类型，因此校准品相关企业众多。在国际市场上，校准品供应商有朗道、伯乐、罗氏、雅培、积水医疗、西门子、贝克曼库尔特等，我国校准品企业有深圳迈瑞生物、深圳艾伟迪生物、山东博科生物、河南蓝环医疗、迈克生物股份等。相比于仪器和试剂配套校准品，第三方校准品具有分析物种类多、灵活性高等优势，在医学实验室中应用更为广泛。
新思界
行业分析人士表示，校准品是常见的体外诊断试剂，在体外诊断临床检测过程中起着重要作用。校准品主要特性包括溯源性、互换性、均一性及稳定性等，近年来，在政策引导下，医学检验行业不断向标准化、规范化方向发展，生物医药质量要求随之提升，校准品作为保证量值传递的实物计量标准，市场需求空间广阔。
