体内诊断试剂，是在人体内用于对病理情况、药物浓度、某些疾病风险因素等进行检测的，采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的试剂。
按照使用方式来划分，诊断试剂包括体外诊断试剂、体内诊断试剂两大类。体外诊断试剂需要从人体内抽取血液、体液等，在体外利用诊断试剂进行检测，而体内诊断试剂是将微量诊断试剂注射到人体内（一般是皮内注射），观察注射部位的变化情况来做出准确判断。
其中，结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）、旧结核菌素（OT）、卡介菌纯蛋白衍生物，主要用于结核病诊断、卡介苗选择及接种后监测方面；布氏菌纯蛋白衍生物（BR-PPD），主要用于布氏疫苗选择及接种后监测、布氏菌感染诊断方面；锡克试验毒素，主要用于精制白喉类毒素给药前的阳性诊断试验领域。
由于不同年龄、不同免疫功能、不同病情的患者对药物吸收、代谢情况不同，体内诊断试剂注射到人体内，存在发热、过敏等不良反应，以及假阴性等风险。因此体内诊断试剂上市前必须进行剂量标化研究，观察其不同剂量的安全性，以及不同人群的敏感性，确定最终合适剂量，剂量过高会导致不良反应发生率提高，剂量过低会导致检测准确率下降。
随着科技进步，体内诊断试剂产品不断升级迭代。早期的体内诊断试剂主要化学试剂，具有准确度有限、适用范围较窄等缺陷。近年来，采用分子生物技术、抗体抗原技术制造而成的分子生物学试剂、免疫诊断试剂成为市场主流，其准确度、灵敏度、适用范围等得到明显提升。
新思界
行业分析人士表示，在我国诊断试剂市场中，体内诊断试剂份额占比小，仅在5%左右。在2023年度国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项中，提出开展体内高特异性及高靶向递送效率成像诊断与治疗试剂的质量特性标准化研究。或将推动我国体内诊断试剂行业进一步发展，市场需求增长速度加快。
