胸腺法新是一种从胸腺肽组分5中分离纯化出的小分子生物活性多肽。胸腺法新是由人工化学合成的,由28个氨基酸组成,与人体天然胸腺肽α1在氨基酸序列和空间结构上保持一致。胸腺法新通过促进淋巴细胞成熟,分泌α-干扰素、γ-干扰素、白细胞介素等细胞因子,增加T细胞表面淋巴因子受体水平,进而增强机体的免疫应答能力。
作为免疫调节剂,胸腺法新具有较强的免疫增强活性,在临床可用于自身免疫性疾病、T淋巴细胞缺陷病、感染性疾病、慢性乙肝、肿瘤等疾病的治疗。2023年以原研产品胸腺法新为代表的胸腺法,纳入由中国临床肿瘤学会患者教育专家委员会编写的《中国临床肿瘤学会患者教育手册—肝癌》。
根据国家癌症中心数据显示,2022年,我国癌症新发病例约482.47万,死亡病例数为257.42万,其中肝癌新发病例位于第四位,为36.77万,死亡病例位于第二位,为31.65万例。在人口老龄化背景下,我国癌症患者规模正不断扩大,胸腺法新是肿瘤常用免疫调节剂,随着癌症治疗需求释放,胸腺法新市场空间将扩大。
胸腺法新分为胸腺法新原料药和注射用胸腺法新,根据是否原研,胸腺法新又分为胸腺法新原研药、胸腺法新仿制药。根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2028年中国胸腺法新行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示,我国胸腺法新生产企业包括赛生药业、海南双成药业、海南中和药业、成都地奥九泓制药、翰宇药业、江苏诺泰澳赛诺生物等,其中赛生药业的日达仙为胸腺法新原研药,其他企业为仿制药。
日达仙是赛生药业核心单品,根据赛生药业赛生药业显示,2023年日达仙销售收入达26.31亿元,同比增长21.3%,占公司当期总营收的83.4%。日达仙专利于2015年到期,随着日达仙专利到期,我国开展胸腺法新仿制药研究工作的企业逐渐增加,现已达20多家。胸腺法新仿制药价格优势明显,受此影响,2021年日达仙未能中标第五批国家集采。
新思界
行业分析人士表示,目前我国胸腺激素药物较少,主要有胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新三种,相比于胸腺肽、胸腺五肽,胸腺法新具有安全性高、患者依从性好等优势,临床应用将广泛。近年来,随着布局企业增加,胸腺法新仿制药发展迅速,胸腺法新市场竞争日益加剧,凭借价格优势,胸腺法新仿制药有望抢占更多市场份额。