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熊去氧胆酸(UDCA)原料药市场需求旺盛 国内布局产能不断增加

2024-07-01 11:46      责任编辑:王昭    来源:www.newsijie.com    点击:
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熊去氧胆酸(UDCA)原料药市场需求旺盛 国内布局产能不断增加

  熊去氧胆酸(UDCA)是一种亲水性、无毒二羟胆汁酸,化学式为C24H40O4,结构式为3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。熊去氧胆酸外观为白色结晶性粉末状,易溶于乙醇、冰醋酸,不溶于氯仿。

  目前熊去氧胆酸主要由三种制备方法,分别为熊胆汁提取法、化学法和酶法。熊胆汁提取法是采用引流技术从活熊身上得到熊胆汁,熊胆汁经过提取、分离纯化等步骤得到熊去氧胆酸,该方法不适用大量生产。化学法是以猪、鸭、鹅等动物胆汁中的胆酸(CA)、鹅去氧胆酸(CDCA)、猪去氧胆酸(HDCA)等为原料,经化学催化法合成得到。酶法是以胆酸或鹅去氧胆酸为原料,经酶催化反应合成得到。

  熊去氧胆酸主要应用在医药领域,是熊去氧胆酸片、熊去氧胆酸口服混悬液、牛磺熊去氧胆酸、熊去氧胆酸胶囊等药物的重要原料。熊去氧胆酸可促进内源性胆酸排泌,具有免疫调节、细胞保护、改善肝功能等作用,临床主要用于治疗胆汁淤积性疾病、固醇性胆囊结石、胆汁反流性胃炎等。

  根据新思界产业研究中心发布的《2024-2029年中国熊去氧胆酸(UDCA)行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示,我国人口基数庞大,妊娠期肝内胆汁淤积、原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)等胆汁淤积性疾病群体较大,熊去氧胆酸市场需求空间广阔。熊去氧胆酸安全性高,是国内外权威指南推荐的一线用药,2023年全球熊去氧胆酸原料药用量在1500吨左右。

  目前熊去氧胆酸胶囊、熊去氧胆酸片在国内已获批,口服混悬液处于申报中,其中熊去氧胆酸胶囊获批数量较多,2023年公立医疗机构熊去氧胆酸胶囊销售额达18亿元以上。熊去氧胆酸胶囊市场集中度高,原研企业德国Dr.Falk市场占比达80%以上,国内布局企业有上海宣泰医药、安士制药(中山)、成都赛璟生物、绍兴来多科技、福建广生堂药业等。2023年熊去氧胆酸胶囊入选第八批国家集采,在国家集采政策推动下,国产熊去氧胆酸胶囊有望加速替代进口产品。

  新思界行业分析人士表示,我国熊去氧胆酸原料药供应商有中山百灵生物、苏州天绿生物、常德云港生物、宜昌天睿生物等。随着熊去氧胆酸片、胶囊等制剂过评企业增加,熊去氧胆酸原料药市场需求将日益旺盛。近两年,为满足国内市场需求,熊去氧胆酸原料药布局企业有所增加,目前布局产能接近3000吨。

关键字: 熊去氧胆酸 胆汁淤积性疾病