硬胶囊剂指将一定量药物及辅料制成均匀粉末或颗粒，填充至空心硬胶囊中制成的药物剂型。硬胶囊剂具备控制药物释放、提高药物稳定性、掩盖不良气味、加速药物崩解和吸收等作用，在众多药物制备过程中应用广泛。
硬胶囊剂原材料为植物纤维素以及明胶。明胶指从胶原蛋白中提取的亲水胶体，具有生物相容性好、生物降解性佳、无毒、凝胶性好等优势，作为药物载体，可用于制备硬胶囊剂以及软胶囊剂。明胶主要制备方法包括碱解法、酸解法、水解法以及酶解法四种。经过多年发展，我国已成为明胶生产大国，药用明胶产量长期保持增长趋势，这将为硬胶囊剂行业发展提供有利条件。
硬胶囊剂制备流程包括粉碎原料药、混合、填充以及密封等。在硬胶囊剂制备过程中极易出现药物损失、囊壳吸潮变形、囊壳开裂、装量差异超限等问题，需对各项参数进行严格把控。未来伴随技术进步，我国高质量硬胶囊剂市场占比有望提升。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2028年中国硬胶囊剂市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，硬胶囊剂可以填充中药浸膏粉、药材细粉、药材提取物颗粒等，在众多药物制备过程中需求旺盛。近年来，在人口老龄化加剧、健康观念提升以及医保政策不断优化等因素推动下，我国医药行业发展速度有所加快。以中成药为例，2023年我国城市实体药店终端中成药销售额超过1000亿元。未来伴随应用需求增长，硬胶囊剂行业发展空间将得到进一步扩展。
我国硬胶囊剂市场参与者众多，主要包括诺泰生物、金碧制药、诺康药业、恒瑞医药、东阿阿胶、广誉远、益佰制药、千红制药、科伦药业、金山制药等。诺泰生物专注于定制类药物的研发、生产及销售，主营产品包括硬胶囊剂、冻干粉针剂、原料药以及片剂等。目前，诺泰生物正在积极推进中华药港厂区203车间生产线项目建设，2024年7月，该项目硬胶囊剂生产线成功通过药品GMP符合性检查。
新思界
行业分析人士表示，硬胶囊剂作为一种常用药物剂型，应用需求旺盛，行业发展态势持续向好。受益于原材料供应充足以及技术进步，我国硬胶囊剂产量及质量不断提升。在市场竞争方面，我国硬胶囊剂生产企业众多，市场竞争较为激烈，未来具备高性能产品生产实力的企业将占据市场更大空间。
