冻干制剂，又称冷冻干燥制剂，指采用冷冻干燥技术制备而成的药物制剂形式。冻干制剂制备流程包括药液配制、低温预冻、升华干燥、二次干燥、轧盖密封等。与其他药物制剂相比，冻干制剂具有易于运输和储存、使用便捷、可保持生物活性、耐腐蚀、耐高/低温等优势，适用于血液制品、疫苗、激素、抗生素等多种药物及生物制品制备过程中。
冷冻干燥技术又称冻干技术，为冻干制剂核心制备技术。冻干技术可应用于食品加工、医药生产等领域，较早掌握该项技术的企业主要集中于欧美及日本等发达国家。在本土方面，我国冻干技术开发较晚，但发展势头迅猛，已有多家企业采用该技术生产食品及药品。未来伴随冻干技术不断进步，冻干制剂行业景气度将得到进一步提升。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2029年中国冻干制剂行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，冻干制剂在现代医药以及生物技术领域拥有广阔应用前景。在现代医药领域，抗生素药物、中枢神经用药、循环器官用药、抗肿瘤药物等皆可制成冻干制剂，代表产品包括氟罗沙星、链霉素、丁洛地尔以及琥乙红霉素等；在生物技术领域，流感疫苗、流脑菌苗、卡介苗、生物组织、血液制品等可制备成冻干制剂。未来伴随我国医疗水平进步以及应用需求增长，冻干制剂市场空间将有所扩展。
2023年1月，瑞吉生物研发团队与武汉大学蓝柯教授团队合作，在多种不同脂质纳米颗粒和mRNA应用冻干技术，成功研发出一种冻干型脂质纳米颗粒疫苗（mRNA-LNP疫苗），该疫苗可在4℃和25℃环境中稳定储存，能够快速清除基体内病毒，为全球首款冻干型mRNA疫苗。未来伴随研究深入，冻干制剂行业发展速度将进一步加快。
我国冻干制剂主要生产商包括恒瑞医药、诺泰生物、江苏吴中、东富龙、万邦医药、圣诺生物等。万邦医药为复星医药旗下子公司，目前其冻干制剂生产线已成功通过欧盟GMP检查。
新思界
行业分析人士表示，冻干制剂作为一种新型药物制剂形式，应用前景广阔，未来随着我国现代医药以及生物技术行业快速发展，其市场空间将得到进一步扩展。与海外发达国家相比，我国冻干制剂行业起步较晚，但发展势头迅猛，已有多家企业具备其生产实力，未来伴随技术进步，其行业发展态势将持续向好。
