透明质酸酶（HAase）是一种内切糖苷酶，通过作用于β-1,3或β-1,4糖苷键来降解透明质酸（HA）。透明质酸酶可分为动物源性透明质酸酶和重组人透明质酸酶两大类，其中重组人透明质酸酶解决了动物源性透明质酸酶存在的免疫原性问题，应用日益广泛。
透明质酸酶可参与人体生理反应，如体内受精、炎症反应、血管生成、创伤修复、毒素扩散等，在辅助生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等领域应用广泛。作为透明质酸酶的一种，重组人透明质酸酶具有稳定性高、纯度高、批间差异性小、无动物源性污染等优势，在以上领域均有应用。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2029年中国重组人透明质酸酶行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，重组人透明质酸酶可以促进药物突破胞外基质的物理屏障，从而实现皮下给药。目前全球已有多款重组人透明质酸酶及相关制剂获批上市，包括Halozyme Therapeutics公司的重组人透明质酸酶rHuPH20、武田制药公司的Hyqvia（内含10%活性免疫球蛋白和重组人透明质酸酶）、强生达雷妥尤单抗（CD38）皮下注射剂Darazalex Faspro、罗氏的利妥昔单抗和曲妥珠单抗等。
我国重组人透明质酸酶研发起步较晚，产业化程度不及欧美市场。重组人透明质酸酶为国家“重大新药创制”支持品种之一，近年来，在国家政策的推动下，我国重组人透明质酸酶研发也取得了不错进展，相关企业包括上海宝济药业、艾伟拓（上海）医药科技、北京百奥莱博科技等。
“重组人透明质酸酶为基础的皮下给药技术”是上海宝济药业核心研发方向之一，其在研重组人透明质酸酶KJ017是国内唯一完成临床III期研究的重组人透明质酸酶品种，目前NMPA已经受理上海宝济药业递交的药品注册上市许可申请。
近年来，我国政府对辅助生殖产业发展的支持力度不断增强，相关政策日益完善和细化。在政策推动下，我国辅助生殖市场发展较快，2017-2023年均复合增长率达6.8%左右。重组人透明质酸酶在辅助生殖领域具有特殊应用优势，我国辅助生殖市场向好发展，将为重组人透明质酸酶市场带来更广阔空间。
新思界
行业分析人士表示，重组人透明质酸酶不存在免疫原性、过敏性等问题，随着生物合成技术的发展、市场需求升级，重组人透明质酸酶正逐渐替代传统动物源透明质酸酶，应用在辅助生殖、药品研发、基因治疗等领域，行业发展前景广阔。相比于欧美市场，我国重组人透明质酸酶研发起步晚、产业化程度低，市场还存在广阔开发空间。
