淫羊藿素(ICT)是从中药材淫羊藿中提取、分离、纯化、酶解得到的淫羊藿苷水解产物。淫羊藿素植物提取方法较多,包括水提取法、醇提取法、微波提取法、超声波提取法、共晶溶液提取法等,随着提取技术日益精进,淫羊藿素生产效率、功效性及纯度得到不断提升。
淫羊藿又名仙灵脾,是一种中药材,药用价值高,广泛用于血液病、骨质疏松症、冠心病等疾病的治疗中。淫羊藿含有黄酮类、多糖类、木脂素、生物碱等成分,淫羊藿苷(ICA)是淫羊藿总黄酮中的主要活性物质之一,其可转化为淫羊藿素、淫羊藿苷I、淫羊藿苷II等,其中淫羊藿素临床毒性较低,是血浆的主要代谢物。
淫羊藿素具有抗肿瘤、抗炎、抗肝纤维化、改善前列腺功能、保护心血管等多重效应,其抗肿瘤作用机制多样,可通过诱导细胞周期阻滞、干预肿瘤相关信号通路、促进细胞凋亡等途径对乳腺癌、肺癌、肝细胞癌、前列腺癌等癌症起到抑制作用。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2028年中国淫羊藿素市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,我国淫羊藿素临床试验起步于2010年,2013年开展ⅡB期临床试验,2017年开展Ⅲ期临床试验,2020年通过独立数据监查委员会(IDMC)审核,2021年向药品审评中心(CDE)提交新药上市申请,2022年1月,以淫羊藿素为主要成分的淫羊藿素软胶囊(阿可拉定)获批上市,同年5月淫羊藿素软胶囊面向全国各医院供药。
淫羊藿素软胶囊是我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂,研究团队包括中国工程院孙燕院士、南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授、天津中医药大学张伯礼教授等。在商业化方面,北京盛诺基医药科技股份有限公司为淫羊藿素软胶囊研发企业,北京康而福药业有限责任公司为其生产企业,杭州中美华东拥有其在大陆地区除北京、上海、安徽、海南外27个地区的独家市场推广权。
新思界
行业分析人士表示,淫羊藿素在抗肝癌细胞方面功效突出,我国肝癌年新发病例位居全球前列,淫羊藿素市场需求空间广阔。目前国内肝癌权威治疗指南《原发性肝癌诊疗指南2022版》、《CSCO原发性肝癌诊疗指南2022版》均推荐淫羊藿素用于晚期肝癌的治疗,此外2023年淫羊藿素软胶囊被列入国家医保目录,将进一步促进淫羊藿素市场普及。
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