骨修复材料是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料。镁及其合金具有骨诱导性高、可塑性强、生物相容性好、可降解性好、接近人体骨骼力学性能等特点,是极具发展潜力的骨科修复材料。
镁是一种与人体骨密度基本相当的轻质金属,体内约60%的镁存在于骨骼中,镁在促进细胞形成、骨骼生长、骨骼矿物质代谢等方面具有重要作用。相比于钛、不锈钢、钴铬等骨修复材料,镁基骨修复材料无需在骨组织恢复后进行二次手术移除,相比于铁、锌基可降解骨修复材料,镁基骨修复材料与人体骨密度更相当,应力屏蔽风险更低。
目前镁基骨修复植入物制备手段包括粉末冶金法、增材制造法、电火花打孔法、熔炼法等,不同制备手段下的镁基骨修复植入物性能有所差异。镁及其合金的刚度和强度偏弱,且体内降解不均匀、降解速率快,这些因素极大地限制了镁基骨修复材料的临床应用。
根据新思界产业研究中心发布的《
2025-2029年中国镁基骨修复材料行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示,21世纪以来,随着制备和加工工艺优化,镁及其合金的纯度、耐蚀性能不断提升,其中纯度已达99.99%以上。此外镁及其合金研究不断深入,其降解速度可控能力也持续增强。近年来,随着相关问题逐渐解决,镁基骨修复材料临床应用潜力不断释放。
目前镁基骨修复材料市场还处于发展初期,多数应用停留在研发临床阶段,其中德国Syntellix AG公司的MAGNEZIX螺钉、韩国U&I公司的RESOMET/K-MET螺钉进展较快,已经取得CE认证。
近年来,我国在镁基骨修复材料领域也取得了多项突破,相关企业及研究机构包括中科院深圳先进技术研究院、深圳中科精诚医学科技有限公司、东莞宜安科技股份有限公司等,其中宜安科技开发了全球首个可降解高纯镁骨钉,精诚医学由中科院深圳先进技术研究院孵化,其博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料是目前国内唯一获批国家创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复材料。
新思界
行业分析人士表示,我国是全球人口老龄化进展最快的国家之一,在此背景下,骨质疏松、骨关节炎、脆性骨折等疾病发病率将急剧提升,骨修复材料市场发展空间广阔。镁基骨修复材料在安全性、有效性、生物相容性等方面具有明显优势,打破了传统骨修复材料的应用瓶颈,随着相关技术进步、成果转化速度加快,未来镁基骨修复材料将更广泛地应用临床。