单克隆抗体药物又称单抗药物，是指通过生物工程技术制备的一类具有高度特异性和亲和力的抗体分子。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的抗体，可用于识别和结合体内的细菌、病毒或癌细胞等特定物质，根据抗体不同，单克隆抗体药物分为鼠源单克隆抗体、嵌合单克隆抗体、人源化单克隆抗体、全人源单克隆抗体等。
单克隆抗体药物靶点多样，包括白细胞介素、肿瘤坏死因子（TNF-α）、人表皮生长因子受体2（HER2）、血管内皮生长因子（VEGF）、程序性死亡受体/配体（PD-1/PD-L1）、降钙素基因相关肽（CGRP）等。
单克隆抗体药物具有特异性强、灵敏度高、副作用小、用药量少等特点，在自身免疫性疾病、感染性疾病、癌症、阿尔兹海默症、哮喘等多种疾病治疗中发挥着重要作用。我国人口基数庞大，癌症新发病例数位居全球首位，单克隆抗体药物市场发展空间广阔。
单克隆抗体药物是近年来临床医学领域研究前沿，根据中国科学院发布的《2024研究前沿》报告显示，“单克隆抗体药物治疗早期阿尔兹海默症”、“单克隆抗体药物治疗重症哮喘”为临床医学领域Top10热点前沿，“单抗类药物治疗斑块性银屑病”为临床医学领域新兴前沿，核心论文数分别为13篇、40篇、15篇。
根据新思界产业研究中心发布的《
2025-2030年中国单克隆抗体药物行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，单克隆抗体药物是全球主流抗体药物，截止至目前，全球成功上市的单克隆抗体药物超过200种，千余种候选药物正在临床研究中。目前上市的单克隆抗体药物主要有阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、阿伦珠单抗等，2024年全球单克隆抗体药物市场价值将约达2100亿美元。
全球单克隆抗体药物市场参与者不断增加，包括美国基因泰克、安进、辉瑞、拜耳、赛诺菲、罗氏、葛兰素史克、百时美施贵宝、再生元制药等国外企业，及三生国健、百济神州、正大天晴、恒瑞和康、复宏汉霖、君实生物、海正药业等国内企业。
新思界
行业分析人士表示，欧美企业研发起步早，在全球单克隆抗体药物市场上保持领先地位，尤其是美国企业。我国单克隆抗体药物市场起步晚，早期受研发投入不足、研究成果转化率低等问题掣肘，国际竞争力较弱，但基于庞大的消费需求，近年来我国市场发展迅速，目前已成为全球最重要的单克隆抗体药物市场之一。
