石杉碱甲又称亮石松碱、乙酰胆碱酯酶抑制剂,是从石杉科草药中提取的化合物。石杉碱甲有石杉碱-A、石杉碱-B两种异构体,两者药效学特征相似。
石杉碱甲具有乙酰胆碱酯酶抑制、抗炎、抗氧化应激、神经保护等作用,乙酰胆碱酯酶抑制为其主要作用机理,即阻止乙酰胆碱酯酶分解乙酰胆碱,增加乙酰胆碱水平。作为强效、高度特异性、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂,石杉碱甲被广泛用于治疗阿尔茨海默病(认知障碍症)、脑萎缩、帕金森病、重症肌无力等神经退行性疾病。
石杉碱甲剂型包括片剂、胶囊、注射液等形式,其中石杉碱甲注射液在特定医疗场景下实用性、患者顺应性更强。根据新思界产业研究中心发布的《
2025-2029年中国石杉碱甲市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,在人口老龄化背景下,神经退行性疾病患者群体不断扩大,石杉碱甲临床需求空间广阔,2019-2023年,我国石杉碱甲市场增速在4.0%以上,2023年市场规模约为2950亿元。
我国石杉碱甲相关企业万邦德制药集团有限公司(万邦德制药)、上海复旦复华科技股份有限公司(复旦复华)、海南灵康制药有限公司等。复旦复华的“双益平-石杉碱甲片”是国内首批石杉碱甲片品牌之一,品牌知名度较大;万邦德制药用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病的石杉碱甲已获得得FDA授予的“罕见儿科疾病”(RPD)药物认定,石杉碱甲控释片处于临床试验阶段。
石杉碱甲可从石杉科草药中分离得到,但蛇足石杉等天然石杉科草药资源较少,植株生长周期长,传统植物提取资源稀缺。化学合成石杉碱甲存在工艺复杂、副产物多、产物活性低等问题。近年来,生物合成技术发展快速,为石杉碱甲高效合成提供了新途径。
陕西仁达康健医药生物科技有限公司(仁达康健)的石杉碱甲生物合成技术项目已在相关网站环评公示,该项目是以西安医学院韩文霞教授团队首创的生物合成技术制备石杉碱甲原料药。2024年中,仁达康健获得300万元二轮融资。
新思界
行业分析人士表示,在人口老龄化背景下,神经退行性疾病治疗需求在不断释放,石杉碱甲市场规模持续扩大。石杉碱甲属于罕见病药,近年来,为鼓励药企加大对罕见病药的研发和生产,我国出台一系列激励政策。随着政策支持力度加大、研究深入,国产石杉碱甲在剂型、适应症等方面均实现不断扩展,制备技术也不断突破。
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