生物诊断试剂是一种用于检测生物体内特定目标物质的试剂，通常用于临床诊断、疾病筛查、生物研究和食品安全领域。生物诊断试剂主要应用化学、酶学、免疫学等相关技术原理，通过试剂与相关待测物的特异反应，给出特定的信号，与校准品进行比较给出相关待测物的水平，从而判断疾病或机体功能。
生物诊断试剂细分产品较多，主要有以下分类：①按照不同用途，可以分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。②按照检测原理和方法，可以分为生化诊断、分子诊断、免疫诊断、血液与体液诊断、微生物诊断、即时诊断（POCT）等类型。
根据新思界产业研究中心所发布的《
生物诊断试剂行业“十五五”发展前景及投资战略规划研究报告》，近些年来，由于人口老龄化趋势愈发明显、环境污染问题日益严重、人们生活习惯不健康以及工作压力不断增大等因素，国内糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病患者数量持续攀升，癌症新发病例数也一直处于高位。与此同时，预防性医疗服务知识逐渐普及开来，为生物诊断试剂行业的发展开拓出广阔的增长空间。2024年，我国生物诊断试剂市场规模已接近750亿元，行业发展前景十分可观。
我国生物诊断试剂行业内企业数量庞大，且竞争较为激烈。近年来，国家不断加大对生物诊断试剂行业的监管力度，对生产企业的审批流程和监管标准愈发严格，这使得行业内企业数量得到了有效管控，市场集中度也在逐步提高。在未来几年，像迪安诊断技术集团股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司等行业头部企业，还会通过并购整合等手段，进一步扩大自身的市场份额，稳固自身在行业内的地位。
新思界
行业分析人士表示，在“十五五”期间，生物诊断试剂行业将迎来全新的发展契机。随着人口老龄化加剧以及慢性病负担的加重，民众对于精准医疗和早期诊断的需求愈发强烈。与此同时，政府也会加大对生物诊断试剂行业研发的资金投入，以此推动技术创新和产业升级，还会优化审批流程，完善医保相关政策，从而降低企业的研发成本和市场风险。这些积极因素将为生物诊断试剂行业注入全新活力，助力行业持续、健康发展，为人民群众的健康事业做出更为卓越的贡献。
