重组抗破伤风毒素单克隆抗体是通过基因工程技术获得的单克隆抗体，用于预防和治疗破伤风。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体引起的疾病。破伤风在无医疗干预情况下病死率接近100%，积极治疗下病死率达30%-50%。破伤风在全球范围内广泛存在，尤其在免疫规划项目执行不规范的国家和地区，全球破伤风年死亡数达100万人左右。
及时、有效的预防措施对破伤风治疗至关重要，目前破伤风预防措施主要分为主动免疫、被动免疫两大类型，我国成年人未开展破伤风疫苗加强接种，破伤风预防主要措施是注射破伤风被动免疫制剂。临床上常用的破伤风被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素（TAT）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）、马破伤风免疫球蛋白三种。
根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2029年中国重组抗破伤风毒素单克隆抗体行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，现有破伤风被动免疫制剂存在一定应用缺点，如破伤风抗毒素易引发过敏反应，马破伤风免疫球蛋白生产过程复杂、质量控制难度较大，破伤风人免疫球蛋白存在血源性病原风险，且临床供应缺口大。相比于以上免疫制剂，重组抗破伤风毒素单克隆抗体具有靶点特异性高、过敏反应及血清病风险低、便于大规模生产等优势，应用前景广阔。
目前国内在研或上市的重组抗破伤风毒素单克隆抗体较少，主要包括珠海泰诺麦博制药股份有限公司（泰诺麦博）的斯泰度塔单抗注射液、中国生物兰州生物制品研究所的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液（新替妥®）、北京科兴中维生物技术有限公司与兴盟生物医药（苏州）有限公司联合申报的I类新药SNA02-48注射液等。
斯泰度塔单抗注射液是全球首个获批的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，于2025年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。斯泰度塔单抗注射液是基于泰诺麦博的天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®开发出来的，在安全性、优效性、可控性等方面均实现了突破。
新思界
行业分析人士表示，我国是外伤高发地区，破伤风预防需求旺盛，破伤风被动免疫制剂年需求达500万剂左右。目前传统破伤风被动免疫制剂存在一定应用缺陷，重组抗破伤风毒素单克隆抗体为临床破伤风预防和治疗提供了新选择，凭借安全、高效、可及等优势，其市场规模将快速增长。
