全自动细胞形态学分析仪是一种医疗器械，主要用于对外周血涂片血细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，辅助检验人员进行白细胞与有核红细胞分类计数、红细胞形态分级及血小板数量估算。
血常规检测（血细胞分析）是临床常规检测项目，其中血细胞形态学检查是血常规检验的重要内容，在血常规检测中，约有20%的样本需要血细胞形态学复检。血细胞形态学检查对血液系统疾病的诊断、鉴别、治疗、预后均有重要价值，检查方法分为人工显微镜检查（人工镜检）、AI辅助血细胞形态学检查（仪器法，全自动细胞形态学分析仪）。
血细胞形态学复检样本量大，目前我国仍以人工显微镜检查为主，存在费时费力、易受主观因素影响、对检验人员的技术和能力要求高等问题，导致镜检率低于国际先进水平。基于全自动细胞形态学分析仪的AI辅助血细胞形态学检查能够弥补以上不足，是近年来血细胞形态学检查升级方向。
全自动细胞形态学分析仪具有自动化程度高、识别细胞谱广、检测通量高、图像质量高等优势，其应用可以明显提高细胞形态学检验的工作效率及精度。根据新思界产业研究中心发布的
《2025-2029年全自动细胞形态学分析仪行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，近年来，随着人工智能技术的发展及硬件设备/软件算法的突破，全自动细胞形态学分析仪得以研发并逐渐应用到临床。
我国全自动细胞形态学分析仪布局企业包括深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞医疗）、济南希森美康医用电子有限公司、湖南赛图默飞医疗科技有限公司、湖州普源生物科技有限公司、伯图影从（苏州）科技有限公司、爱威科技股份有限公司等。随着研究深入及科技创新，全自动细胞形态学分析仪种类和型号不断增加。
迈瑞医疗的全自动细胞形态学分析仪MC-80、MC-82于2021年获批上市，2025年8月，国家药品监督管理局批准了迈瑞医疗的全自动细胞形态学分析仪创新产品MC-100i、MC-120i，这是唯一一款三类证细胞形态学分析设备。
新思界
行业分析人士表示，基于全自动细胞形态学分析仪的AI辅助血细胞形态学检查具有广阔的临床应用前景，近年来，随着血细胞形态学检查需求加大，全自动细胞形态学分析仪临床应用推广进程不断加快。但整体来看，目前我国血细胞形态学检查仍以人工镜检为主，全自动细胞形态学分析仪存在较大推广替代空间，尤其是在基层医疗机构中。
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