美国生物技术巨头安进近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA）。Erenumab是首个申请上市的CGRP单抗，也是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。
Erenumab属于单抗类降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，是一种人源化单克隆抗体。通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。CGRP的释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关，目前被认为是具潜力的偏头痛治疗和预防靶点。
Erenumab是由安进与诺华联合开发。诺华与安进于2015年8月达成合作协议，共同开发erenumab用于发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）的治疗。安进介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发。作为交换，诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。双方将共同负责erenumab在美国市场的商业化，安进保留该药在日本的独家商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。
renumab预防发作性偏头痛（EM）、慢性偏头痛（CM），可显著降低每月偏头痛天数。偏头痛（migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5%～10%，常有遗传背景。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
根据新思界发布的
《2016-2020年中国健康医疗市场分析及发展前景研究报告》显示，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。偏头痛患者生活中相当大的一部分时间花在了疾病管理上，由此患者的的工作、社交活动等深受影响。大约350万的美国人采取药物治疗来减少偏头痛发作天数。
新思界
行业分析人士表示，此次BLA提交，是基于erenumab的全球临床开发项目，该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者，在临床中，erenumab在丛集性偏头痛和慢性偏头痛患者中表现出了强大的安全性、有效性及耐受性，与安慰剂相比，erenumab使每月偏头痛天数实现统计学意义的显著减少。此次BLA上市申请有望进一步满足长久以来偏头痛领域未被满足的需求。
