体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，在体外诊断行业总产值中占比超过七成。
体外诊断试剂种类多样，根据功能不同可分为免疫诊断试剂、微生物诊断试剂、组织配型检查试剂等；根据产品风险程度不同可分为第一类产品（包括溶血剂、染色液等）、第二类产品（包括蛋白检测试剂、维生素检测试剂等）和第三类产品（包括组织配型相关试剂、基因检测相关试剂等）。
体外诊断试剂产业链上游为抗原、抗体、胶体金等原材料和光谱仪、生物反应器等仪器设备的供应；中游为产品研发生产环节；下游终端用户包括医疗机构、科研机构、体检机构、第三方医学检验中心等。
根据新思界产业研究中心发布的
《2023-2027年中国体外诊断试剂市场调查及行业分析报告》显示，随着我国经济不断发展，国民生活水平不断提升，健康意识不断增强，医疗卫生等方面的支出不断增长，叠加老龄化进程不断加快、分级诊疗制度不断推进，国内体外诊断试剂市场规模不断扩大，行业发展前景良好。2018年我国体外诊断试剂市场规模约为500亿元，2022年市场规模超过1000亿元，2018-2022年复合年增长率接近19%。
体外诊断试剂核心原材料研发难度高，生产工艺复杂，国外生产企业在研发能力、生产技术、产品质量等方面具有较强竞争优势，在市场中处于垄断地位。我国体外诊断试剂行业起步较晚，国产原料受研发能力不足、生产工艺落后等影响，产品质量、纯度与国外产品相比存在较大差距，在国内市场中占有率低。目前国内体外诊断试剂市场参与者包括三大类，第一类是以雅培、罗氏、西门子为代表的国际龙头企业，研发实力强，品牌知名度高；第二类是以迈瑞医疗、万孚生物、安图生物为代表的国内规模较大的企业，研发能力及生产技术处于上升阶段，发展势头强劲；第三类是国内中小规模企业，竞争力相对较弱。
新思界
行业分析人士表示，随着国民健康意识不断提升，国内医疗体系不断完善，国家对医药行业支持力度不断增强，体外诊断试剂市场需求将不断增长，行业景气度良好。目前国内体外诊断试剂行业仍处于发展阶段，对进口原料依赖性较强，国内生产企业需要加大研发力度，提高生产技术，加快市场国产替代化进程。
