生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药具有与创新药物相同的治疗效果，但价格相对较低，研发及批准上市速度更快，近年来在国家政策及市场需求的推动下获得快速发展。
根据新思界产业研究中心发布的
《2023-2027年中国生物类似药行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，随着我国经济不断发展，国民生活水平不断提升，对身体健康重视程度不断提高，以及社会老龄化程度不断加深，疾病防治形势愈加复杂，叠加我国医疗技术不断进步，药物研发及创新能力不断提高，近年来国内生物类似药市场规模保持高速增长态势。2018年我国生物类似药市场规模超过15亿元，2022年市场规模约为190亿元，2018-2022年复合年增长率超过88%。
近年来，国家出台《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》、《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》等多项政策不断完善相关标准，并加强技术指导，推动生物类似药行业向健康有序及高质量方向发展。
我国生物类似药行业经过一段时间的发展，企业数量不断增加，研发及创新实力不断增强，正大天晴阿达木单抗、嘉和生物英夫利西单抗等国内企业研发的多款生物类似药产品陆续获批上市，行业呈现良好发展态势。从区域分布来看，国内生物类似药研发生产企业主要集中在北京、上海、浙江、江苏等东部沿海地区，代表性企业有上海医药、华兰生物、恒瑞医药、复星医药、誉衡药业等。
欧洲地区生物类似药行业起步较早，药物研发及监管体系较为完善，市场发展较为成熟。我国生物类似药行业起步较晚，整体研发及生产技术与国际先进水平相比仍存在一定差距，本土企业仍有较大发展空间。在市场竞争不断加剧、专利诉讼纠纷逐渐增多的背景下，生物类似药行业发展面临一定风险和挑战。
新思界
行业分析人士表示，随着我国药物研发能力不断提升，原研生物药专利陆续到期以及国家政策支持力度不断加大，国内生物类似药市场规模仍将保持良好发展态势。国内生物类似药研发生产企业需要不断提高生产技术，提升药品药品质量及疗效，积极拓展海外市场，扩大自身竞争优势。
