刻痕球囊扩张导管，是一种用于血管介入治疗的医疗器械，其球囊表面带有特殊设计的刻痕丝（多为镍钛合金丝），可在狭窄血管内扩张时精准切割斑块、改善血管弹性，同时最大限度地减少对正常血管壁的损伤。
刻痕球囊扩张导管产品种类丰富，分类标准不一。根据使用部位不同，刻痕球囊扩张导管分为外周血管刻痕球囊扩张导管、冠状动脉刻痕球囊扩张导管等；根据球囊管交换类型不同，刻痕球囊扩张导管分为整体交换型（OTW型）和快速交换型（Rx型）。
刻痕球囊扩张导管具有高效处理复杂病变、降低血管损伤风险等优点，适用于PCI（经皮冠状动脉介入治疗）中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理，以及对肾动脉、腘下动脉、股动脉、髂动脉等外周血管的狭窄或闭塞性病变进行预扩张处理。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026年中国刻痕球囊扩张导管市场专项调研及企业“十五五规划”建议报告》显示，随着人口老龄化趋势愈发突出、心血管疾病发病率逐渐上升、介入技术不断进步，刻痕球囊扩张导管市场需求持续旺盛。在细分市场方面，2025年全球冠状动脉刻痕球囊扩张导管市场规模约为55亿元，预计未来全球市场将以6%年复合增长率（CAGR）稳步增长。
随着布局企业增多以及企业研发水平不断提高，我国刻痕球囊扩张导管行业发展速度加快。根据药监局数据显示，截至2026年2月，我国已有13款刻痕球囊扩张导管产品获批上市，注册企业包括苏州鼎科医疗、广东博迈医疗、业聚医疗、赛禾医疗、为泰医疗（先瑞达全资子公司）、上海博脉安医疗等。
2025年4月，中国国际经济技术合作促进会发布T/CIET 1272—2025《刻痕球囊扩张导管技术规范》团体标准，该标准对刻痕球囊扩张导管的技术要求、检验方法和标识、包装、运输与贮存等内容进行了明确规定。相关标准逐渐完善，有利于我国刻痕球囊扩张导管行业规范化发展。
新思界
行业分析人士表示，刻痕球囊扩张导管在切割效率、器械通过性、安全可控性等方面具有显著优势，应用前景广阔。随着医疗水平提高、心血管疾病患者人数增长，刻痕球囊扩张导管市场需求将持续释放。随着企业自主研发和创新能力不断提升，我国刻痕球囊扩张导管产品获批数量逐渐增加，市场正在经历从“国产替代”到“本土创新”的质变。
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