单分子免疫检测（SMI）是一种高灵敏度免疫分析技术，通过将免疫复合物限制在极小的体积内，实现信号的绝对计数，原理主要包括免疫复合体的形成、离散、识别和计数四个部分。
根据检测模式不同，单分子免疫检测分为原位检测和随机分配检测；根据实施途径不同，单分子免疫检测技术分为接单分子成像、单分子扫描、数字化信号放大。
免疫诊断技术包括放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光、胶体金、化学发光等技术。早诊断、早发现是改善多种疾病治疗效果的主要手段，酶联免疫吸附法、化学发光法等传统免疫检测技术检测灵敏度在10-14-10-12nmol/L之间，难以满足早期诊断的需求。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2030年中国单分子免疫检测（SMI）行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测具有检测灵敏度高（检测下限可达fg/ml级，1×10-16mol/L）、检测干扰性低等优势，在神经退行性疾病、传染病、癌症、心血管疾病等领域展现出广阔应用前景。
单分子免疫检测适用于需要高精度和高灵敏度分析的场景，是保障精准医学发展的核心技术之一。神经退行性疾病是单分子免疫检测技术较早涉及的领域，包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病、多发性硬化症等，其中阿尔茨海默病研究进展较快。
“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”项目为国家重点研发计划“智能传感器”重点专项，该项目于2024年4月启动，项目团队围绕单分子免疫检测核心技术，已在单分子信号检测系统、多重编码微球体系等关键技术链条上取得阶段性进展。
在国际市场上，Quanterix公司的SiMoA、Merck公司的SMC是实现单分子免疫检测的主流商业化技术路径。我国单分子免疫检测市场参与者包括苏州宇测生物科技有限公司、彩科生物科技有限公司、杭州聚致生物科技有限公司、格物致和生物科技（北京）有限公司等。
新思界
行业分析人士表示，宇测生物核心技术为具有自主知识产权的单分子免疫检测技术，其AST-DxSMD是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，2026年宇测生物完成超5000万元B轮融资；格物致和宝太生物联合研发的单分子免疫检测技术InspirerHT，实现了飞克级蛋白标志物检测，可精准定量阿尔茨海默病的核心生物标志物。
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