外科用填塞海绵属于经过无菌处理的多孔海绵类医疗器械,主要用于腔道手术后临时压迫止血并提供机械支撑。该产品作用原理为材料吸收体液后发生体积膨胀,对创面形成均匀压力;同时依靠多孔结构吸附血液与创面渗出物,加速血凝块生成。
依据抗菌、止血活性组分的来源划分,外科用填塞海绵可分为可吸收型与不可吸收型两大类。该产品的关键性能指标包含吸液倍率、膨胀体积、压缩回弹性、孔隙率以及降解特性。理想的外科用填塞海绵在干燥状态下需具备充足刚度,方便植入操作,接触体液后可快速膨胀填充术腔,止血完成后能够低粘连降解或崩解,防止取出过程损伤新生黏膜,引发二次创伤。
按照基材化学体系分类,外科用填塞海绵主流产品包括明胶海绵、胶原蛋白海绵、壳聚糖海绵、聚乙烯醇(PVA)膨胀海绵、羧甲基纤维素钠海绵以及聚氨酯海绵等。各类基材在性能上各有优劣:明胶海绵吸液能力强,可促进血小板附着,但不适用于凝血功能障碍患者,膨胀过程还可能压迫周边组织与神经;壳聚糖兼具抗菌与促创面愈合特性,不过纯壳聚糖海绵力学强度偏低、水溶性差,需要借助交联或共混改性才能达到填塞支撑的使用要求。
新思界
行业分析人士表示,在我国,烟台正海生物科技股份有限公司旗下的海可凝®外科用填塞海绵,临床用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑,该产品于2021年4月纳入山东省第二类创新医疗器械特别审批通道,同年12月取得医疗器械注册证,并在2026年6月完成延续注册,注册有效期至2031年12月。
2024年11月,奥精医疗的可吸收胶原蛋白止血海绵获得药监局颁发的三类医疗器械注册证;2025年4月,启灏医疗创新产品“可降解耳鼻止血绵”通过国家药品监督管理局审核,由第二类医疗器械注册证转换至第三类医疗器械注册证;振德医疗的可吸收胶原蛋白止血海绵于2025年11月获得国家三类医疗器械注册证。
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