雷帕霉素药物球囊是一种以雷帕霉素或其衍生物为抗增殖药物、涂覆于球囊表面的血管介入器械。雷帕霉素药物球囊属于药物涂层球囊（DCB），负载于球囊表面的抗增殖药物，随着球囊到达病变部位后，通过扩张作用释放至血管壁内。
普通球囊扩张可以撑开狭窄血管，但在球囊充气扩张时，血管组织受力作用易导致血管中膜剥离、内皮细胞撕裂、内膜增生等损伤。药物涂层球囊是抑制血管内膜增生、减少再狭窄反应的重要策略，近年来其安全性和有效性已得到广泛验证，临床应用越来越广泛。
目前药物涂层球囊主要以紫杉醇为基础，但紫杉醇存在一定毒性，其长期安全性问题已受到FDA关注。相比于紫杉醇药物球囊，雷帕霉素药物球囊具有更低的细胞毒性，近年来正取代紫杉醇，成为药物涂层球囊领域研究热点。
雷帕霉素又称西罗莫司，是一种大环内酯类免疫抑制剂，兼具抗炎和抗增殖的作用，在肾移植术后抗排斥治疗、器官移植中应用广泛。雷帕霉素获批剂型包括片剂、胶囊剂、口服溶液等，相关企业包括杭州中美华东制药、浙江医药、华北制药、福建科瑞药业等。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2031年中国雷帕霉素药物球囊行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，在国际市场上，雷帕霉素药物球囊布局企业包括Concept Medical、Cordis、德国B.Braun等。部分海外雷帕霉素药物球囊已获得CE认证，适应症集中在下肢外周动脉方向。我国雷帕霉素药物球囊布局企业包括上海博脉安医疗科技有限公司（蓝帆医疗投资孵化企业）、杭州瑞维特医疗科技有限公司、苏州中天医疗器械科技有限公司等。
苏州中天医疗器械科技有限公司围绕雷帕霉素药物球囊的制备方法和应用已申请专利，包括“一种细胞靶向性雷帕霉素药物球囊及其制备方法和应用”、“一种雷帕霉素药物球囊及其制备方法和应用”等。
上海博脉安医疗科技有限公司的自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊于2026年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了国内动静脉瘘领域雷帕霉素药物球囊的空白。
新思界
行业分析人士表示，雷帕霉素药物球囊具有更低的细胞毒性、更高安全性性能，在冠脉支架内再狭窄、小血管病变、下肢外周动脉、动静脉瘘等中应用潜力大。目前药物涂层球囊仍以紫杉醇为主导，但随着市场发展、相关产品上市，雷帕霉素药物球囊市场份额将逐渐抬升。
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