靶向抗肿瘤药利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点,达到直接杀伤肿瘤细胞的目的,与化疗药物相比具有高特异性,高选择性,副反应轻以及疗效/毒性比高等优点。从全球来看,靶向药是常用的抗肿瘤药物。
全球前8大抗肿瘤药中有7种为靶向抗癌药,其中3种为大分子靶向抗肿瘤药、4种为小分子靶向抗肿瘤药,分别是美罗华、阿瓦斯汀、赫赛汀、瑞富美、格列卫、万科、阿比特龙。在我国近年来靶向类抗肿瘤药在整体抗肿瘤药物市场的市场份额日渐提升。
1、全球靶向抗肿瘤药物市场概况
截止2016年6月,FDA批准了72个靶向抗肿瘤药物,涉及非小细胞肺癌靶向药、乳腺癌靶向药、胃肠肿瘤靶向药、肾癌靶向药、甲状腺癌靶向药等多种,其中有约1/3的药物在中国并未上市,尤其是甲状腺癌靶向药、血液肿瘤靶向药、黑色素瘤靶向药国内未上市的较多。
近年来靶向抗癌药物,无论是单抗药物还是小分子靶向药物,都呈现快速增长的趋势,单抗药物的增长速度略快于小分子药物。靶向抗癌药物中,单抗药物占据约60%的市场份额,小分子药物占据约40%的市场份额。
2、中国靶向抗肿瘤药物市场供应情况及变动原因
迄今为止,中国国家食品药品监督管理总局共批准了20种靶向抗肿瘤药物,其中16种为原研进口新药,仅4种药物为中国药企开发的新药,分别为百森药业的尼妥珠单抗、贝达药业的埃克替尼、江苏恒瑞的阿帕替尼以及微芯生物的西达本胺。在这20种药物中,小分子药物占绝大多数,共计15种。
埃克替尼自2011年获CFDA批准以来,逐渐打破了肺癌靶向药物市场被进口药物垄断的局面。微芯生物的西达本胺是全球首个获批的组蛋白去乙酰化酶抑制剂,也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。
一方面,随着人们生活方式的变化,环境污染,食品安全,人口老龄化等问题,恶性肿瘤已经成为中国发病率及死亡率最高的疾病,并呈加速发展趋势;另一方面近年来随着人均收入以及医疗费用占比的不断提高、靶向药物纳入医保支付的试点政策不断铺开,使得靶向类抗肿瘤药在整体抗肿瘤药物市场的市场份额日渐提升。
新思界
行业分析师认为未来,在医保政策进一步改革下,我国靶向类抗肿瘤药总体市场将会继续保持增长。另外随着阿斯利康Iressa等一批原研药物专利安全末期的接近,将有不少仿制药出现,国内企业的市场份额也会有所提升。