移动医疗,改变了过去人们只能前往医院“看病”的传统生活方式。无论在家里还是在路上,人们都能够随时听取医生的建议,或者是获得各种与健康相关的资讯。医疗服务,因为移动通信技术的加入,不仅将节省之前大量用于挂号、排队等候乃至搭乘交通工具前往的时间和成本,而且会更高效地引导人们养成良好的生活习惯,变治病为防病。
虽然在规范医疗行为方面,我国有“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等,但是对移动医疗行业在政策法律监管方面暂时没有明文规定,未来对移动医疗行业的监管会如何变化?可先看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。
一、移动医疗APP的国际监管
除了美国,其他地区也致力于对不断发展的移动健康领域进行监管。2014年3月,韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时,欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。
欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。欧盟有超过70家认证机构,遍布其成员国。一旦医疗设备被其中一个机构认可,该设备在整个欧盟都准许销售。欧盟对某些设备的监管比美国更密切,但监管的的范围较少:美国一个新的设备可能立即归为第III类,而欧盟,在提供相反的证据之前,设备会自动归为第I类。
虽然这种监管架构理论上会危及消费者的安全,但在过去的五年,欧盟的医疗器械召回程度与美国持平,而新医疗设备的审批时间更快。因此,许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品,从而获得资金应对美国更加严格的监管。就如MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem,他们落地美国之前,都已在欧洲市场上销售多年。
二、我国移动医疗监管的未来趋势
中国的移动医疗监管工作已经在酝酿之中,目前似乎倾向将以卫计委为主体作为监督和指导机构,不过从依法治国的角度来说,长远来看很有可能会参照美国,由SFDA部分行使审批和监管权,将移动医疗app比照医疗器械进行审批,涉及具体病种,并需要进行长期干预的,肯定会进行临床的验证性实验数据采集和统计分析,不过程序和内容都会简便很多。同时类似春雨、快速问医生和好大夫这类医患沟通平台,同美国的ZoCDoc一样,应该不属于SFDA监管的范畴,因为他们只是进行撮合,本身并不是医疗机构。等我们国家医师自由执业大规模开展之后,医生有权利在其认为安全可靠的诊疗条件下进行工作,就不再有现在所谓的“一定要在医疗机构进行诊断”的法律问题了,而风险将由各个医师自己负责,国家会通过数据分析系统进行医疗质量管控,应该还会引入保险公司进行“强制医疗责任险”的支持。
有专家预测,2017年中国移动医疗的市场规模将达到125亿元。据艾媒咨询数据显示,近年来我国移动医疗市场规模年均增幅是18%以上,预计未来3到5年年均增长达到50%,当前,我国移动医疗市场还处于起步阶段,具有更大空间。
移动医疗崛起的同时,要有相应的政策法规及时跟进,才能更好地助力移动医疗的健康长远发展,在借鉴国外成功的经验的同时要切实地考虑到国内的现实情况出台适应本土的政策措施,为移动医疗的发展保驾护航。
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