包衣,是现代制药工艺的最重要环节之一,是将糖料或其他成膜材料涂覆在药物固体制剂外表面,干燥后可紧密粘附的多功能保护层。根据新思界产业研究中心发布的
《2021-2025年包衣材料行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示,包衣材料即包衣工艺中所需要的糖料或其他成膜材料,其对药物固体制剂产生的功能主要有控制、缓释、控缓释、胃溶、肠溶、保护等。
在药物固体制剂中,部分制剂具有易吸潮、易软化、易开裂的特点;部分制剂会对胃黏膜产生强烈刺激;部分制剂遇到胃酸后会分解变质;一些制剂必须在肠道内被吸收才能产生良好药效;某些制剂需要延长其药效时间等。这些因素的存在,使得包衣材料使用的必要性突出。随着民众健康观念提升、医疗支出增长,药品产销量不断上升,带动包衣材料需求不断增长。
按照材质来划分,包衣材料主要包括糖包衣材料、薄膜包衣材料两大类。糖包衣材料应用历史较长,但存在用量大、片剂体积大,含糖、糖尿病等特殊病人无法服用,易霉变等缺点,正在逐步被薄膜包衣材料所取代。薄膜包衣材料采用符合药用要求的高分子材料,在固体制剂表面形成薄膜,具有膜层薄、片剂体积小、适用人群范围广等优点。
按照作用部位来划分,包衣材料可以分为胃溶型包衣材料、肠溶型包衣材料两大类。胃溶型包衣材料也称为水溶性包衣材料,在胃液中或水中可溶解,主要材料类型有丙烯酸树脂IV号、羟丙纤维素(HPC)、羟丙甲纤维素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮、PVP)、聚乙烯醇缩乙醛二乙氨基乙酸酯(AEA)等。
肠溶型包衣材料是在胃液中不分解进入肠道后再溶解的包衣材料,主要材料类型有丙烯酸树脂I号、II号、III号、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、邻苯二甲酸醋酸纤维素(纤维醋法酯、CAP)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯(PVAP)等。
为避免使用有机溶媒、提高药物安全性,以水为分散介质的水性包衣材料成为发展重心,其中,水分散体包衣材料关注度最高,其他水性包衣材料还有水溶液包衣材料、水混悬液包衣材料。以肠溶型水分散体包衣材料为例,其具有固含量高、黏度低的优点,可实现固体制剂快速包衣、在胃液中较长时间不溶解、在肠液中快速溶解释放出药物等目的,可以应用在片剂、胶囊剂等生产方面。
新思界
行业分析人士表示,2020年,我国药品零售市场规模已接近2万亿元,利好包衣材料行业发展。在我国市场中,包衣材料生产商主要有安徽山河药用辅料股份有限公司、天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司、成都市泰山药业有限公司、广州康乔汉普药业有限公司、广州花海药业股份有限公司等。