肝癌标志物是指在血液、体液、组织中可检测到的与肝癌相关的物质，通过这些物质的免疫特性，可判断或鉴别肝癌，并能反映肝癌的发生、发展，监测肝癌对治疗的反应。肝癌筛查方式较单一，包括超声、CT、核磁共振筛查，以及检测肝癌标志物，由于肝癌起病隐匿、早起症状不明显，肝癌早筛已成为全球性难题。
肝癌标志物主要包括血清甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（DCP或PIVKA-II）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）、高尔基体糖蛋白73（GP73）、微小RNA（miRNA）等，其中血清甲胎蛋白是临床应用最广泛的肝癌标记物。
肝癌是全球第六大新发肿瘤，根据世界卫生组织数据显示，2020年，全球肝癌新增人数91万、死亡人数83万，分别位居新增人数第6位、死亡病例第4位。肝癌患者治疗手段有限、预后较差，早期诊断是降低肝癌死亡率的重要方式之一，但全球肝癌发病人数与死亡人数接近，反映出肝癌早期诊断率较低，未来肝癌标志物市场发展潜力巨大。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2027年中国肝癌标志物行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，肝癌标志物是早期发现无症状肝癌的重要途径，受市场前景吸引，包括罗氏、雅培珠玉、贝克曼、西门子等在内国际企业纷纷布局这一赛道。凭借技术、先发、研发优势，国际企业占据全球及我国肝癌标志物市场重要份额。
肝癌标志物市场关注度高，在国产替代大趋势下，国内企业也在加速布局肝癌标志物市场。但由于起步晚，目前肝癌标志物获批上市企业较少，其中在异常凝血酶原（PIVKA-II）领域，仅有北京热景生物、深圳新产业生物医学工程、迪瑞医疗科技股份三家企业获批。北京热景生物是肝癌标志物领先企业之一，除PIVKA-II外，公司还获得甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、组织金属蛋白酶抑制因子-1（TIMP-1）、高尔基体蛋白73（GP73）三个获证的独家品种。
新思界
行业分析人士表示，我国是人口大国，在人口老龄化趋势下，肝癌患者数量将进一步增加，肝癌早筛市场发展空间广阔。肝癌标志物作为肝癌早筛重要方式之一，市场需求也将持续增长。目前我国肝癌标志物相关企业较少，市场仍由国外企业占据主导，肝癌标志物国产替代空间广阔。
