伴随诊断（CD）指能够为患者提供针对性特定治疗药物的治疗反应信息、降低药物使用风险的一种体外诊断（IVD）技术。伴随诊断起源于靶向药的推广应用，从临床上看，伴随诊断主要应用于治疗选择以及预后监测。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2027年中国伴随诊断行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，伴随诊断作为体外诊断细分领域之一，行业正处于高速发展阶段。在全球市场，2021年全球伴随诊断市场规模达56.7亿美元，同比增长21.5％；在本土市场，受益于国家政策支持以及基础医学行业快速发展，我国伴随诊断市场需求不断增长，2021年我国伴随诊断市场规模达8.1亿美元，同比增长31.5％。
伴随诊断主要应用于肿瘤、炎症、心血管疾病等领域。随着年龄增加，肿瘤发病率和死亡率都将呈上升趋势，恶性肿瘤发展至晚期，致死率高达99.0%，目前我国肿瘤总体发病率约达25.0％。在此背景下，伴随诊断能够为化疗失败的患者提供新的治疗方案，肿瘤伴随诊断也成为营收最高的伴随诊断应用领域。2021年我国肿瘤伴随诊断市场规模达4.0亿美元，同比增长12.1％。
伴随诊断可分为免疫组化和分子诊断，其中分子诊断应用较广，为我国伴随诊断主要细分市场。分子诊断技术包括NGS（高通量测序技术）、PCR（聚合酶链式反应）以及FISH（荧光原位杂交）等。PCR为目前分子诊断主流技术，采用碱基互补配对原理，对靶基因进行扩增，最后使用琼脂糖凝胶电泳对产物进行分析。PCR具有成本低、精度高、效率高等优势，在肿瘤临床检测和科学研究中应用广泛。
近年来，国家对伴随诊断行业高度重视，出台众多政策予以支持，推动行业往规范化方向发展。2021年国家药品监督管理局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，明确提出要在充分研究过申报产品伴随的抗肿瘤药物及原研伴随诊断试剂后，再对产品进行伴随诊断用途研究。
新思界
行业分析人士表示，随着肿瘤患病率不断增长，伴随诊断作为肿瘤诊断重要治疗方案将获得广阔发展前景。受益于PCR（聚合酶链式反应）技术广泛应用，市场需求为伴随诊断行业带来动力支持。在国家政策带动下，我国伴随诊断行业门槛将进一步提高，行业发展态势不断向好。
