罗伐昔替尼（商品名：安煦）是一款全球首创的口服小分子JAK/ROCK双靶点抑制剂，由正大天晴自主研发。与传统的单靶点JAK抑制剂不同，该药物通过JAK/ROCK双通路径协同发力，实现了“抗炎+抗纤维化”的双重疗效。一方面，它靶向JAK/STAT通路，直接阻断炎症信号传导，从源头减少髓系细胞产生的高水平炎症细胞因子，从而改善脾脏肿大及全身症状；另一方面，它靶向ROCK通路，通过调节STAT3/STAT5磷酸化来下调过度活化的T辅助细胞（Th17）、增强调节性T细胞（Treg）功能，进而重建免疫平衡。这种同时抑制JAK1/2与ROCK1/2的双靶点机制设计，使其不仅能够缓解症状，更能直接干预纤维化进程，降低骨髓中促纤维化因子TGF-β的活性，在理论上具备突破传统治疗局限的潜力。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026年中国罗伐昔替尼市场专项调研及企业“十五五规划”建议报告》显示，中国罗伐昔替尼的产业化进程堪称高效。2024年7月，该药物用于中高危骨髓纤维化（MF）的上市申请获国家药监局药品审评中心受理；同年4月，其关键注册临床研究已达到主要终点，疗效显著优于对照药物羟基脲。2026年2月28日，国家药监局正式批准罗伐昔替尼片上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成年患者的一线治疗。
目前，正大天晴是罗伐昔替尼的核心研发和生产企业，中国生物制药为其母公司。截至2026年3月3日，中国生物制药总市值达1071亿港元，稳居千亿创新药巨头之列。公司近年来通过内生研发与外延并购持续加码创新，2024年以来先后收购浩欧博、礼新医药、赫吉亚生物，业务延伸至IVD、小核酸药物等领域，创新管线不断丰富。罗伐昔替尼的成功获批和后续授权合作，正是冲刺持续创新战略的阶段性成果体现，标志着公司在全球首创药物研发和商业化能力上获得了重要突破。
2026年3月4日，罗伐昔替尼达成了一项重磅全球独家授权合作。中国生物制药宣布与跨国药企赛诺菲签署独家全球许可协议，授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化该产品的独家权利。根据协议条款，中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包含1.35亿美元的首付款以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。
新思界
行业分析人士表示，未来，在适应症拓展方面，除已获批的骨髓纤维化外，慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是罗伐昔替尼下一个核心发力点。该药物治疗cGVHD的Ib/IIa期研究数据已发表于血液学顶刊《Blood》，其中59.1%的受试者排异症状显著改善，最佳总体缓解率达86.4%，12个月无失败生存率达85.2%，显著优于已获批疗法。目前，该适应症已被中国CDE纳入突破性治疗药物程序，国内III期临床稳步推进，同时获美国FDA批准开展II期临床，实现中美同步开发的研发格局。在联合疗法方面，罗伐昔替尼与BET抑制剂的协同方案已在骨髓纤维化领域展现出潜力。在商业化方面，随着赛诺菲的深度介入，该产品有望借助其全球研发与商业化优势，快速推进全球上市。
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