近十年来，重组白蛋白技术发展迅猛，但受限于纯度、成本与规模化，重组白蛋白商业化进展缓慢。重组白蛋白是利用基因工程技术，在酵母、水稻等宿主中表达生产的人血清白蛋白。
人血白蛋白广泛用于肝硬化低蛋白血症、休克复苏、烧伤等重症治疗，作为工业辅料，其可用于疫苗保护剂、细胞培养基等生物制药生产中。人源血浆提取、海外进口是我国人血白蛋白主要获取渠道，但由于国内采浆量增长缓慢、浆站审批严格，人血白蛋白供需严重失衡，且人血白蛋白存在安全与供应风险。
以上局限驱动了重组白蛋白替代人血白蛋白需求，重组白蛋白氨基酸序列与人体天然白蛋白完全一致，但不依赖人类血浆，且解决了血源潜在病毒风险，具有更高的临床可及性、安全性。
从技术路线来看，重组白蛋白产业化主要基于酵母和植物（水稻）两大表达系统，其中水稻表达重组白蛋白是将人白蛋白基因植入水稻，水稻在生长过程中合成人白蛋白，通过提取、纯化等工艺制成注射液。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2030年重组白蛋白行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，目前我国企业在酵母表达（采用毕赤酵母或酿酒酵母表达）、水稻表达重组白蛋白两项技术上均实现全球领先突破，相关企业包括禾元生物、安睿特、华北制药、深圳普罗吉、健通生物等。水稻表达重组白蛋白为全球首创技术，禾元生物是全球领先者。
禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液于2017年获得国家食药监局临床许可，2025年7月，重组人白蛋白注射液（水稻）获得国家药品监督管理局批准上市，用于肝硬化低白蛋白症（≤30g/L）的治疗。
国产重组人白蛋白的上市，为国内相关患者治疗提供了新选择。我国肝硬化患者庞大，年新发病例近70万，肝硬化疾病负担极重，发病率随年龄增长而快速上升。在人口老龄化背景下，肝硬化临床治疗需求将持续释放，重组人白蛋白市场增长空间广阔。
新思界
行业分析人士表示，重组白蛋白是破解人血白蛋白供应短缺、进口依赖及血源安全难题的关键替代方案，目前已进入临床应用与市场放量阶段，我国企业在重组白蛋白上率先实现商业化突破，其中水稻表达重组白蛋白于2025年获批上市。随着临床认可度提升、产能规模化落地及政策持续加持，重组白蛋白市场规模将进一步扩张。
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