调节性T细胞（Treg）是T淋巴细胞的特殊分支之一，核心作用是调节免疫反应并维持免疫耐受（防止免疫过度）。根据技术路线不同，Treg细胞疗法分为体外扩增Treg、嵌合抗原受体Treg细胞（CAR-Treg）、多克隆Treg细胞、体内诱导Treg等。
Treg细胞及其衍生物具有治疗多种疾病的潜力，包括1型糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，以及神经炎症、神经退行性疾病、肿瘤治疗、器官移植排斥防治等方面。相比于传统免疫抑制剂，Treg细胞治疗具有特异性高、毒性低等优势。
移植物抗宿主病（GVHD）是Treg细胞疗法最先获批适应症。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植（HSCT）后常见的并发症，HSCT是临床治疗血液癌症和其他严重血液疾病的方法之一，慢性GvHD在接受常规移植和预防性治疗的患者中的发病率约30%至50%。
2026年6月，美国FDA批准Orca Biosystems, Inc.公司的Tregzi上市，用于改善接受HSCT的成年血液肿瘤患者的慢性移植物抗宿主病（GVHD）无进展生存期。Tregzi是首个基于Treg细胞的免疫疗法，由纯化的造血干细胞和祖细胞（HSPCs）、调节性T细胞（Treg细胞）、常规T细胞（Tcon细胞）三种细胞成分组成。
根据新思界产业研究中心发布的
《2026-2031年Treg（调节性T细胞）细胞疗法行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示，除此之外，Treg细胞疗法布局企业还包括Sangamo Therapeutics、英国Quell Therapeutics、GentiBio、Abata Therapeutics、上海赛尔欣生物医疗科技有限公司、博迪贺康生物技术有限公司、合肥泰睿格安科生物技术有限公司、上海道一医药科技有限公司等。
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司成立于2023年初，核心管线NP001（人自体多克隆调节性T细胞注射液）已在多个神经退行性疾病适应症上取得临床进展。2026年上海赛尔欣生物医疗科技有限公司完成Pre-A+轮融资，资金将用于开展Treg细胞药物的研发与生产。
新思界
行业分析人士表示，Treg细胞疗法正处于从基础研究向产业化跨越的关键阶段，2026年Orca Biosystems, Inc.公司的Tregzi获批上市，为其应用实践提供了重要参考信息。预计2026-2031年全球Treg细胞疗法市场将以40%左右的年均复合增长率高速增长，并将于2031年达到200亿美元以上。随着技术发展，未来Treg细胞疗法将走向个性化、精准化和组合化（如Treg与传统免疫抑制剂、生物制剂等结合）。
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