利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。利妥昔单抗为抗癌药，在临床中，利妥昔单抗主要用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）等。利妥昔单抗常用剂型为注射剂，利妥昔单抗注射剂外观为澄清至乳光，无色至淡黄色液体。
利妥昔单抗最早由罗氏基因泰克Genentech公司研发生产，1997年获批上市，商品名为美罗华，2000年，利妥昔单抗获批进入中国市场。利妥昔单抗包括10ml、50ml两种规格，2017年，两种规格的利妥昔单抗均进入国家医保乙类目录。整体来看，近年来，随着国家医保政策实施，以及仿制药的冲击，利妥昔单抗在我国的降价幅度较大。
近年来，受仿制药冲击，利妥昔单抗原研企业市场占比持续下降。在海外市场上，韩国Celltrion公司的利妥昔单抗仿制药Truxima表现最为突出，2019年底，韩国Celltrio超越罗氏成为欧洲市场上利妥昔单抗市场份额最大的企业。目前韩国Celltrion的Truxima在欧洲市场占比已超过四成。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国利妥昔单抗行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，利妥昔单抗市场竞争激烈，在国内市场亦是如此。国内布局利妥昔单抗仿制药仿制药的企业数量较多，包括复宏汉霖、信达生物、华兰生物、三生国健、南京优科生物、浙江特瑞思药业、深圳万乐药业、上海生物制品研究所等，目前国内已有两款利妥昔单抗生物类似药上市，分别为复宏汉霖的汉利康和信达生物的达伯华。
2019年，复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液在国内获批上市，打破了国内利妥昔单抗市场被原研企业垄断的格局。汉利康是国产首个利妥昔单抗生物类似药，2020年，汉利康院内销售额接近27亿元。受仿制药冲击，罗氏利妥昔单抗在我国的销售额直线下降，2020年下降幅度超过20%。现阶段，利妥昔单抗已基本实现国产替代，随着市场发展，罗氏市场占据将进一步下降。
新思界
行业分析人士表示，受仿制药上市冲击，利妥昔单抗原研企业市场逐渐被瓜分，同时随着布局企业数量增多，未来利妥昔单抗市场竞争不断加剧。近年来，我国利妥昔单抗国产化率在不断提升，为扩大市场，国内企业在布局国内市场的同时，还积极布局海外市场，在相关企业助力下，未来国产利妥昔单抗在国际市场的份额有望提升。
