生物类似药又称为生物仿制药，是在质量、安全性和有效性方面与获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。化学药应用历史悠久、应用广泛，但化学药副作用大，对健康细胞有一定杀灭作用，此外化学药价格昂贵，患者往往难以负担，在此背景下，生物类似药应运而生。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2026年中国生物类似药行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，2015-2020年，全球生物类似药市场保持7.5%以上的年均复合增长率增长，并于2020年增长至180亿美元的市场规模。预计2022-2030年，在国家政策推动、上市产品数量增加、患者接受程度提升等多重因素推动下，全球生物类似药将保持12.6%左右的年均复合增长率增长。
凭借疗效好、性价比高、副作用低等优势，生物类似药在全球药品市场上的渗透率正快速增加。全球范围内，北美、欧洲占据着生物类似药市场主要份额，且未来十年仍将保持这一趋势，但在增长率上，未来十年，亚洲、拉丁美洲等地区的年复合增长率将更高。
在国外市场上，生物类似药生产企业主要有辉瑞、安进、必奥康、诺华、晖致等，生物类似药研发投入低、毛利率高，为企业带来了较大收益，以安进为例，截止至2021年底，安进共推出五款生物类似药，其中阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗三款生物类似药为安进带来超过21.7亿美元的收入。
在国内市场上，生物类似药市场起步晚于国际市场，但发展到目前，国内生物类似药市场竞争愈发激烈。目前国内药企共上市贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗、英夫利西单抗六款生物类似药，涉及企业有复宏汉霖、正大天晴、信达生物、绿叶制药齐鲁制药、百奥康生物等，此外国内还有多家企业产品处于申报上市或临床研究阶段，随着相关产品获批上市，生物类似药市场将进入红海。
新思界
行业分析人士表示，与国外市场相比，我国生物类似药市场面临的形势更加严峻，影响因素包括但不局限于竞争激烈、国家集采、专利诉讼纠纷等。生物类似药具有安全、性价比高等优势，未来市场将保持增长趋势，对于具有生物类似药研发能力的企业，差异化、多管线布局生物类似药赛道仍具有较大发展前景。
