5月12日，国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，包括红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜，以解决当前我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺的现状。这距离2016年6月1日《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布尚不到一年。
过去数十年中，我国儿童用药市场发展速度相对缓慢，一直处于短缺的状态。当前的儿童药短缺主要是指有成人适用的药品剂型（如片剂、胶囊剂）和用药剂量，但缺少适宜儿童使用的溶液剂、干混悬剂、栓剂、贴膜剂等剂型以及相应的小规格药品，说明书缺少明确的儿童用药剂量等信息。
由于剂型规格和用药剂量信息缺失，再加上缺乏对儿童用药的专门法律规定，儿科“超说明书用药”现象是全球普遍存在的问题。为此，儿科医生承担着很大的医疗和法律风险。儿童药的生产供应短缺，也经常会给儿科医生带来治疗方案选择方面的困扰。
由于适宜儿童的口服液、干混悬剂等剂型相较片剂有更多的研发困难（如口味、气味、溶解度等），所以研发和生产的成本更高，但市场总用量却较小，药品生产企业研发生产动力不足，也容易导致药品供应不稳定甚至出现断货现象，迫使医生改变和调整患者药物治疗方案。但前后两种治疗方案的用药如何衔接？新选择的药品该如何调整用量、疗程和考虑药物相互之间的作用？对于许多在细节上精益求精的医生来说，由于药品供货不稳定被迫导致的换药经常会给他们带来很大的困扰。
我国儿童用药市场短缺主要在于研发及市场两方面的原因。一方面，儿童用药研发难度大，儿童病人群可分为不同的年龄层次，需要针对不同的年龄层次进行临床试验，儿童药品针对的疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度，且儿童药品临床试验的病人招募难度较大，从而增加了研发成本；另一方面，儿童用药剂型多变、不良反应处理难度较高，学术推广等市场活动的投入较大，费用较高，我国对儿童用药无专门的管理法规，企业无法获得相应的税收优惠及政策扶持。
据全国工商联药业商会统计显示，我国现有约6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药，其中包括北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等；产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家，如葵花药业集团、广州白云山制药股份有限公司、华北制药股份有限公司等，其中葵花药业集团拥有儿童药批文69个。我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。
与儿童用药发展迟缓的现状相反的是近些年不断增长的儿童用药市场需求规模。虽然近年来我国儿童人口总数和人口占比保持较为平稳，但儿童门诊量却一直处于增长态势。一方面来自儿童医保覆盖率的提升，也与中国家庭对儿童健康更加重视息息相关。庞大的用药人群为儿童用药提供广阔的市场空间。
数据来源：新思界产业研究中心整理
新思界
行业分析师表示，随着我国二胎政策的全面落地，儿童人口基数将进一步扩大，且环境污染等社会问题造成儿童发病率上升，国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在政策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。
但是，由于儿童药的剂型、规格、剂量的确定，需要经过开展儿童用药临床试验或将成人用药数据外推至儿科人群，若想长久地解决儿童药短缺问题，就需要大力提升儿童药的研发能力。过去基于保护儿童的伦理不允许儿童参与临床试验，但长远看来，可能保护了部分要参加临床试验的儿童，但由于儿童用药的研发为此遭受较大阻碍，更多的儿童使用药物时无法得到充分的安全数据引导和保护，可能让更多的儿童遭受损失。如何在解决儿童药短缺和遵守伦理之间寻求平衡，也是目前儿童用药行业发展需要重视的问题。
