欧盟委员会（EC）就英国 EUSA 制药公司用于12个月及以上年龄的高风险神经母细胞瘤患者治疗的人鼠嵌合抗体 ch14.18/CHO（该药通用名称为 Dinutuximab beta）做出了批准上市的决定。本次药物的批准使 Dinutuximab beta 成为欧洲地区唯一获批的、具有重大临床价值的、用于高风险神经母细胞瘤治疗的免疫疗法。
神经母细胞瘤属于神经内分泌性肿瘤，可以起源于交感神经系统的任意神经脊部位，是儿童实体瘤患者中第二种最常见的肿瘤类型，仅次于脑瘤，严重影响着 5 岁以下儿童患者的生活。最容易出现的部位就是肾上腺，也可以发生在颈部、胸部、腹部以及盆腔的神经组织。一般表现为比较常见的疲乏，食欲减退，发烧以及关节疼痛。在欧洲，每年约有1200名儿童会被诊断为神经母细胞瘤，这是发病于神经嵴细胞的一种罕见癌症，神经嵴细胞参与胎儿神经系统及其他组织的发育。很多的症状取决于这个神经母细胞瘤的位置，或者发生转移的组织。由于神经母细胞瘤的发展迅速，当儿童患者被初诊为该疾病时，约有半数患者已经处在了肿瘤的晚期阶段，即高风险阶段，此时治疗的预后较差。
Dinutuximab beta 是一种用于靶向神经母细胞瘤细胞上的特异性抗原 GD2 的单克隆嵌合抗体，已经在高危神经母细胞瘤患者中开展了临床试验调查，至今收集了 1000 例患者接受治疗的数据。美国和欧盟均已指定 Dinutuximab beta 孤儿药地位，EUSA 计划在 2017 年向美国提交产品批准。此次欧盟对 Dinutuximab beta 的批准，为此前已经接受了诱导化疗并出现部分缓解、随后接受骨髓摧毁治疗合并干细胞移植的高风险儿童患者以及具有或没有残留病兆的复发或难治性神经母细胞瘤儿童患者带来了新的治疗希望。
恶性肿瘤作为全球较大的公共卫生问题之一，极大地危害人类的健康。根据新思界发布的
《2015-2020年中国肿瘤用药O2O市场现状及行业投资分析报告》显示， 2000年全球新发癌症病例1010万，死亡620万，2008年癌症发病人数和死亡人数分别上升到1226万和756万，2015年新增1500万病例。由于工业化、城镇化和人口不断增多，不良的生活方式以及环境污染等问题的存在，恶性肿瘤面临的形势愈发严峻。
新思界
行业研究人士表示，欧盟委员会的批准意味着 EUSA 公司的治疗药物将可以在欧洲的医院获得使用并会改善欧洲神经母细胞瘤患者对该药物的可及性，该类患者的生存率将会得到改善。此次的批准决定对于神经母细胞瘤患者及其家庭来讲是一次重大的治疗进步，尤其是对于那些一直在关注着 Dinutuximab beta 临床研究数据以及迫切希望该药可以在欧洲上市的患者们。
