仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。CFDA发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，这对于儿科药研发，尤其是儿科仿制药研发是个重大利好。目前数据来看，儿科药项目启动很少，但在政策的支持与推动下，未来儿科药仿制药将成为新的立项热点。
根据2017年5月发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，在已有中国成人数据、国外儿科人群适应症已获批的情况下，若不存在国家或地区的疾病流行病学、病因、发病机理和疾病进展预后等差异，无种族差异，无临床药理学和治疗学等方面的显著性差异，可沿用国外儿科人群药物临床试验数据。这意味着已在国外上市含有儿童适应症的化学仿制药产品，只需要完成人的生物等效性试验，即可获得儿科适应症。
化学仿制药和生物制品是目前儿科药品临床试验主要的产品类别。2016年以来，按临床登记号统计，儿童适应症相关的登记号共55个，其中左乙拉西坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、孟鲁司特钠颗粒、聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液和13价肺炎球菌结合疫苗是登记号数排名前五的产品。
儿科药品临床登记号数最多的主要是抗感染领域，特别是抗病毒感染涉及的，主要有两类：一类是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片这类；另一类则是疫苗，如13价肺炎球菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗。癫痫是儿科药品临床登记号数第二多的适应症，分别是左乙拉西坦片、拉莫三嗪片和司替戊醇干混悬剂。呼吸科的产品也是临床热点，如儿童哮喘专用药孟鲁司特钠颗粒、治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽的磷酸二甲啡烷糖浆。儿科中成药也常常是主攻此专科，如小儿宣肺止咳糖浆。
企业偏好于市场潜力较大的适应症，目前流行病学病例增加的多动症、自闭症国内却鲜有立项。短期内，儿科适应症且国内上市厂家数不多，市场潜力较大的产品有望因此规则的明朗申报数量增加。制约儿科药上市的原因主要是在企业启动项目数太少。2016年成都苑东的枸橼酸咖啡因注射液因儿科药理由获得优先审评，因其为注射剂免临床而获批上市。这是CDE优先审评激励政策颁布以来唯一一个因儿科药获得优先审评并上市的产品。企业对儿科药的申报仍有扎堆的现象，相对地，卫计委所推出的儿科药品建议清单则饱受冷落。
新思界
医药行业研究人士表示，临床自查核查实施后，临床项目风险加大，企业为了盈利而选择适应症患者流潜力较大的产品，因此国内适应症患者较少但有临床需求的药品逐渐变成紧缺药的案例常有发生。但在政策的支持与推动下，医药行业的不断深入改革，未来儿科药市场的潜力将会逐渐显现出来，未来儿科药仿制药将成为新的立项热点。
